Phase IIT Trial of SNA009
13. května 2026 aktualizováno: SmartNuclide Biopharma
A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer
This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.
Přehled studie
Detailní popis
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33.
This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 75 years (inclusive);
- Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
- Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
- Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
- Pathology test results from within the past year
Exclusion Criteria:
- Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
- Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
- Patients with a life expectancy of ≤3 months;
- Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
- Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group1
0.1mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Experimentální: Group 2
0.3mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Experimentální: Group 3
0.5mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Experimentální: Group 4
0.9mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Časové okno: 1 week
|
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Časové okno: 1 week
|
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Časové okno: 1 week
|
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Časové okno: 1 week
|
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Časové okno: 1 week
|
Occurrence of abnormal ECG after administration
|
1 week
|
|
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Časové okno: 4 hours
|
radiological absorption dose of major organs
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Časové okno: 4 hours
|
SUVmax of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Časové okno: 4 hours
|
SUVmean of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Časové okno: 4 hours
|
Retention time of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Časové okno: 4 hours
|
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
|
4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between imaging and IHC
Časové okno: 4 hours
|
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
|
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNA009-202501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .