Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase IIT Trial of SNA009

13. maj 2026 opdateret af: SmartNuclide Biopharma

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer

This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33. This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years (inclusive);
  2. Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
  4. Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
  5. Pathology test results from within the past year

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
  2. Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
  3. Patients with a life expectancy of ≤3 months;
  4. Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
  5. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group1
0.1mg
Medicin: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperimentel: Group 2
0.3mg
Medicin: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperimentel: Group 3
0.5mg
Medicin: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperimentel: Group 4
0.9mg
Medicin: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Tidsramme: 1 week
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Tidsramme: 1 week
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Tidsramme: 1 week
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Tidsramme: 1 week
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Tidsramme: 1 week
Occurrence of abnormal ECG after administration
1 week
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Tidsramme: 4 hours
radiological absorption dose of major organs
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Tidsramme: 4 hours
SUVmax of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Tidsramme: 4 hours
SUVmean of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Tidsramme: 4 hours
Retention time of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Tidsramme: 4 hours
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
4 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation between imaging and IHC
Tidsramme: 4 hours
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
4 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNA009-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 68Ga-NODAGA-SNA009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner