Phase IIT Trial of SNA009
13 mai 2026 mis à jour par: SmartNuclide Biopharma
A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer
This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33.
This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 75 years (inclusive);
- Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
- Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
- Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
- Pathology test results from within the past year
Exclusion Criteria:
- Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
- Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
- Patients with a life expectancy of ≤3 months;
- Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
- Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group1
0.1mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Expérimental: Group 2
0.3mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Expérimental: Group 3
0.5mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
|
Expérimental: Group 4
0.9mg
|
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Délai: 1 week
|
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Délai: 1 week
|
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Délai: 1 week
|
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Délai: 1 week
|
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
|
1 week
|
|
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Délai: 1 week
|
Occurrence of abnormal ECG after administration
|
1 week
|
|
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Délai: 4 hours
|
radiological absorption dose of major organs
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Délai: 4 hours
|
SUVmax of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Délai: 4 hours
|
SUVmean of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Délai: 4 hours
|
Retention time of major organs and tumors
|
4 hours
|
|
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Délai: 4 hours
|
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
|
4 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correlation between imaging and IHC
Délai: 4 hours
|
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
|
4 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNA009-202501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .