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Phase IIT Trial of SNA009

13 maggio 2026 aggiornato da: SmartNuclide Biopharma

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer

This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33. This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years (inclusive);
  2. Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
  4. Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
  5. Pathology test results from within the past year

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
  2. Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
  3. Patients with a life expectancy of ≤3 months;
  4. Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
  5. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group1
0.1mg
Droga: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Sperimentale: Group 2
0.3mg
Droga: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Sperimentale: Group 3
0.5mg
Droga: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Sperimentale: Group 4
0.9mg
Droga: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Lasso di tempo: 1 week
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Lasso di tempo: 1 week
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Lasso di tempo: 1 week
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Lasso di tempo: 1 week
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Lasso di tempo: 1 week
Occurrence of abnormal ECG after administration
1 week
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Lasso di tempo: 4 hours
radiological absorption dose of major organs
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Lasso di tempo: 4 hours
SUVmax of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Lasso di tempo: 4 hours
SUVmean of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Lasso di tempo: 4 hours
Retention time of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Lasso di tempo: 4 hours
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between imaging and IHC
Lasso di tempo: 4 hours
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Collaboratori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNA009-202501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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