Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase IIT Trial of SNA009

13 maja 2026 zaktualizowane przez: SmartNuclide Biopharma

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer

This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33. This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years (inclusive);
  2. Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
  4. Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
  5. Pathology test results from within the past year

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
  2. Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
  3. Patients with a life expectancy of ≤3 months;
  4. Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
  5. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group1
0.1mg
Lek: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperymentalny: Group 2
0.3mg
Lek: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperymentalny: Group 3
0.5mg
Lek: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Eksperymentalny: Group 4
0.9mg
Lek: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Ramy czasowe: 1 week
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Ramy czasowe: 1 week
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Ramy czasowe: 1 week
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Ramy czasowe: 1 week
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Ramy czasowe: 1 week
Occurrence of abnormal ECG after administration
1 week
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Ramy czasowe: 4 hours
radiological absorption dose of major organs
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Ramy czasowe: 4 hours
SUVmax of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Ramy czasowe: 4 hours
SUVmean of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Ramy czasowe: 4 hours
Retention time of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Ramy czasowe: 4 hours
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between imaging and IHC
Ramy czasowe: 4 hours
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Współpracownicy

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNA009-202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-SNA009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj