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Phase IIT Trial of SNA009

2026년 5월 13일 업데이트: SmartNuclide Biopharma

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer

This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33. This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years (inclusive);
  2. Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
  4. Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
  5. Pathology test results from within the past year

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
  2. Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
  3. Patients with a life expectancy of ≤3 months;
  4. Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
  5. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group1
0.1mg
의약품: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
실험적: Group 2
0.3mg
의약품: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
실험적: Group 3
0.5mg
의약품: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
실험적: Group 4
0.9mg
의약품: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
기간: 1 week
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
기간: 1 week
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
기간: 1 week
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
기간: 1 week
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
기간: 1 week
Occurrence of abnormal ECG after administration
1 week
The radiation characters in patients with colorectal cancer
기간: 4 hours
radiological absorption dose of major organs
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
기간: 4 hours
SUVmax of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
기간: 4 hours
SUVmean of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
기간: 4 hours
Retention time of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
기간: 4 hours
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
4 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between imaging and IHC
기간: 4 hours
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
4 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SmartNuclide Biopharma

협력자

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNA009-202501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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