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Phase IIT Trial of SNA009

13. Mai 2026 aktualisiert von: SmartNuclide Biopharma

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution and Radiation Dose Measurement of 68Ga-NODAGA-SNA009 in Patients With Colorectal Cancer

This clinical trial is a single-center, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and radiation dosimetry of 68Ga-NODAGA-SNA009 in patients with colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical that targets GPA33. This study aims to assess the correlation between radiological imaging results and the pathological expression of GPA33.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 75 years (inclusive);
  2. Participants must have legal capacity, voluntarily agree to participate in this clinical trial, and have signed an informed consent form (ICF);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of colorectal cancer;
  4. Results of colonoscopy, CT, MRI or PET-CT scans performed within the past month (if available);
  5. Pathology test results from within the past year

Exclusion Criteria:

  1. Patients with other clearly diagnosed malignant tumours;
  2. Patients with uncontrolled severe infections, or those with other serious comorbidities;
  3. Patients with a life expectancy of ≤3 months;
  4. Pregnant or breastfeeding patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraception during the trial;
  5. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group1
0.1mg
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Experimental: Group 2
0.3mg
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Experimental: Group 3
0.5mg
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33
Experimental: Group 4
0.9mg
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-SNA009
68Ga-NODAGA-SNA009 is a radiopharmaceutical agents that targets GPA33

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Zeitfenster: 1 week
Occurrence of AE/SAE according to CTCAE 5.0
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Zeitfenster: 1 week
Occurrence of abnormal Laboratory tests after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Zeitfenster: 1 week
Occurrence of abnormal Vital signs after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Zeitfenster: 1 week
Occurrence of abnormal Physical examination after administration
1 week
The safety and tolerability in patients with advanced colorectal cancer.
Zeitfenster: 1 week
Occurrence of abnormal ECG after administration
1 week
The radiation characters in patients with colorectal cancer
Zeitfenster: 4 hours
radiological absorption dose of major organs
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Zeitfenster: 4 hours
SUVmax of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Zeitfenster: 4 hours
SUVmean of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Zeitfenster: 4 hours
Retention time of major organs and tumors
4 hours
The biodistribution characteristics of 68Ga-NODAGA-SNA009
Zeitfenster: 4 hours
Percentage of injection dose (ID%) of major organs and tumors
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Correlation between imaging and IHC
Zeitfenster: 4 hours
Correlation of tumors between 68Ga-NODAGA-SNA009 in PET imaging and GPA33 expression levels in patients with colorectal cancer.
4 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SmartNuclide Biopharma

Mitarbeiter

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNA009-202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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