Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Osilodrostat and Cabergoline in Cushing's Disease (COSCA-ECD)

15. května 2026 aktualizováno: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah

Combination Osilodrostat and Cabergoline Versus Osilodrostat Alone in Cushing's Disease in Iraq: Assessment of Efficacy and Safety

Cushing disease remains a challenging endocrine disorder in which persistent or recurrent hypercortisolism often requires medical therapy after surgery or when surgery is not feasible. Combination medical therapy has emerged as a rational strategy to improve biochemical control through complementary mechanisms while potentially reducing treatment escape and dose-related toxicity. Cabergoline exerts pituitary D2-receptor-mediated inhibition of ACTH secretion and may provide partial cortisol control in selected patients, although treatment escape and variable durability remain important limitations. Osilodrostat is a potent 11β-hydroxylase inhibitor that produces rapid and often substantial reductions in cortisol secretion, with clinical improvement in metabolic and cardiovascular features of hypercortisolism. The osilodrostat-cabergoline combination is mechanistically attractive because it pairs central ACTH suppression with peripheral blockade of cortisol synthesis, but published evidence remains limited to small real-world experiences and does not yet define optimal sequencing, dosing, or long-term benefit. Safety considerations include adrenal insufficiency from overtreatment, osilodrostat-associated hypertension from mineralocorticoid precursor accumulation, and hyperandrogenism due to steroid precursor shunting.

Combination medical therapy in Cushing disease is a promising individualized approach, and the osilodrostat-cabergoline pairing is biologically plausible and potentially effective, but current literature is insufficient to support firm recommendations regarding efficacy, safety, or patient selection.

The study aims to evaluate whether a combination can result in rapid, more control of Cushing's disease (clinically and biochemically)? Can cabergoline reduces Osilodrostat dose requirement, reduces Osilodrostat related mineralocorticoid and hyperandrogenism side effects?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this study, adult patients with active CD (with or without previous TSS or radiotherapy) will be enrolled. Investigators will start treatment for all with Osilodrostat using up-titrating doses on bi-weekly bases. Then the patients will be randomized into two groups. For the first group, carbergoline with escalating doses will be added. For the second group, the patients will continue osilodrostat treatment with increasing doses. Through the period of the study interventions, the patients will be followed clinically, and biochemical looking for treatment related efficacy and safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Basra, Irák, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
      • Karbala, Irák
        • Al-Hassan Metabolism Endocrine and Diabetes Center
      • Mosul, Irák
        • Al-Waffa Specialized Center for Diabetes and Endocrinology
      • Najaf, Irák
        • Najaf Specialized Diabetes and Endocrine Center
      • Nasiriyah, Irák
        • Thi-Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Cushing's disease: Not treated or received treatment (TSS and/or radio surgery). And
  • Active disease confirmed with repeated two biochemical tests (1-mg overnight dexamethasone suppression test and late night salivary cortisol), And
  • Inappropriate ACTH elevation, And
  • Positive ACTH response to desmopressin stimulation test, And
  • MRI finding of pituitary adenoma.

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
  • Pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osilodrostat alone
Osilodrostat up to 15 mg daily
Lék: osilodrostat
1 mg (pill) twice daily for two weeks, titrated to 2.5 mg (5 mg pill divided) twice daily for two weeks, then 7.5 (half 5 mg pill and 5 mg pill) for four weeks, then 10 mg (5 mg pill twice daily) for four weeks, then 15 mg (5 mg pill thrice daily).
Aktivní komparátor: Combination osilodrostat and cabergoline
Osilodrostat up to 5 mg daily plus Cabergoline up to 3 mg weekly
Lék: osilodrostat and cabergoline
1 mg (pill) twice daily for two weeks, titrated to 2.5 mg (5 mg pill divided) twice daily for two weeks, then Add: Cabergoline 0.5 mg twice weekly for four weeks, titrated to 1 mg twice weekly for four weeks, then 1 mg thrice weekly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in serum cortisol
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks.
serum cortisol (8-9 am and 6-7 pm).
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks.
Number of patients achieved serum cortisol (7-12 Mg/dL)
Časové okno: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24, weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of 8-9 am serum cortisol.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24, weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in Cushing 's Quality-of-Life questionnaire 12-items (CushingQoL) score for the patients quality of life.
Časové okno: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in CushingQoL (12 items) questionnaire. The lowest score is 12 and highest score is 60. The highest the score, the better life quality and clinical improvement in Cushing syndrome.
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in the patients' Body weight (kg)
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of the patients' body weight using scale in the early morning and fasting, bare feet, light clothes, using electronic scale.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in the patients' Blood pressure (increase or decrease) and increase or decrease requirements for blood pressure lowering medications.
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Measurement of the patients' blood pressure (SBP/DBP mmHg) using standard electronic arm cuff blood pressure machine.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in HbA1c (%)
Časové okno: At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of the patients HbA1c % using BioRad D10
At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Assessment of clinical hyperandrogenic features (acne and hirsutism), whether increase or decrease for female patients
Časové okno: At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Acne will be assessed by clinical examination and reported as improved or increased.

Hirsutism will be assessed using the changes in the modified Ferrimann-Gallwey (mFG) score (0 - 36), the highest the score, the more severe hirsutism.
At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in plasma ACTH
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of early morning plasma ACTH (pg/ml)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in serum dehydroepiandrosterone acetate (Mg/dl)
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum dehydroepiandrosterone acetate (Mg/dl)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in the corrected QT interval on electrocardiograph (ECG).
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Performance of ECG for assessment and record of the c QT interval.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in serum potassium
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum potassium
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Development of symptoms of hypoadrenalism
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Development of symptoms of hypoadrenalism in the form of (anorexia, nausea, vomiting, fatigue, abdominal pain, dizziness, and hypotension)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Number of patients will have morning serum cortisol less than (5 Mg/dl)
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum cortisol in the morning and fasting state.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Other drug related side effects
Časové okno: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Side effects of Osilodrostat and cabergoline
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basrah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haider A Alidrisi, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim H Hussein, MD, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
  • Studijní židle: Abbas A Mansour, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/13/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Only IPD used in the results publication.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 3 months and ending 3 years after the publication of results.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit