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Combination Osilodrostat and Cabergoline in Cushing's Disease (COSCA-ECD)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah

Combination Osilodrostat and Cabergoline Versus Osilodrostat Alone in Cushing's Disease in Iraq: Assessment of Efficacy and Safety

Cushing disease remains a challenging endocrine disorder in which persistent or recurrent hypercortisolism often requires medical therapy after surgery or when surgery is not feasible. Combination medical therapy has emerged as a rational strategy to improve biochemical control through complementary mechanisms while potentially reducing treatment escape and dose-related toxicity. Cabergoline exerts pituitary D2-receptor-mediated inhibition of ACTH secretion and may provide partial cortisol control in selected patients, although treatment escape and variable durability remain important limitations. Osilodrostat is a potent 11β-hydroxylase inhibitor that produces rapid and often substantial reductions in cortisol secretion, with clinical improvement in metabolic and cardiovascular features of hypercortisolism. The osilodrostat-cabergoline combination is mechanistically attractive because it pairs central ACTH suppression with peripheral blockade of cortisol synthesis, but published evidence remains limited to small real-world experiences and does not yet define optimal sequencing, dosing, or long-term benefit. Safety considerations include adrenal insufficiency from overtreatment, osilodrostat-associated hypertension from mineralocorticoid precursor accumulation, and hyperandrogenism due to steroid precursor shunting.

Combination medical therapy in Cushing disease is a promising individualized approach, and the osilodrostat-cabergoline pairing is biologically plausible and potentially effective, but current literature is insufficient to support firm recommendations regarding efficacy, safety, or patient selection.

The study aims to evaluate whether a combination can result in rapid, more control of Cushing's disease (clinically and biochemically)? Can cabergoline reduces Osilodrostat dose requirement, reduces Osilodrostat related mineralocorticoid and hyperandrogenism side effects?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, adult patients with active CD (with or without previous TSS or radiotherapy) will be enrolled. Investigators will start treatment for all with Osilodrostat using up-titrating doses on bi-weekly bases. Then the patients will be randomized into two groups. For the first group, carbergoline with escalating doses will be added. For the second group, the patients will continue osilodrostat treatment with increasing doses. Through the period of the study interventions, the patients will be followed clinically, and biochemical looking for treatment related efficacy and safety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Basra, Irak, 61001
        • Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
      • Karbala, Irak
        • Al-Hassan Metabolism Endocrine and Diabetes Center
      • Mosul, Irak
        • Al-Waffa Specialized Center for Diabetes and Endocrinology
      • Najaf, Irak
        • Najaf Specialized Diabetes and Endocrine Center
      • Nasiriyah, Irak
        • Thi-Qar Specialized Diabetes, Endocrine and Metabolism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cushing's disease: Not treated or received treatment (TSS and/or radio surgery). And
  • Active disease confirmed with repeated two biochemical tests (1-mg overnight dexamethasone suppression test and late night salivary cortisol), And
  • Inappropriate ACTH elevation, And
  • Positive ACTH response to desmopressin stimulation test, And
  • MRI finding of pituitary adenoma.

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
  • Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osilodrostat alone
Osilodrostat up to 15 mg daily
Arzneimittel: osilodrostat
1 mg (pill) twice daily for two weeks, titrated to 2.5 mg (5 mg pill divided) twice daily for two weeks, then 7.5 (half 5 mg pill and 5 mg pill) for four weeks, then 10 mg (5 mg pill twice daily) for four weeks, then 15 mg (5 mg pill thrice daily).
Aktiver Komparator: Combination osilodrostat and cabergoline
Osilodrostat up to 5 mg daily plus Cabergoline up to 3 mg weekly
Arzneimittel: osilodrostat and cabergoline
1 mg (pill) twice daily for two weeks, titrated to 2.5 mg (5 mg pill divided) twice daily for two weeks, then Add: Cabergoline 0.5 mg twice weekly for four weeks, titrated to 1 mg twice weekly for four weeks, then 1 mg thrice weekly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in serum cortisol
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks.
serum cortisol (8-9 am and 6-7 pm).
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks.
Number of patients achieved serum cortisol (7-12 Mg/dL)
Zeitfenster: 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24, weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of 8-9 am serum cortisol.
4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24, weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in Cushing 's Quality-of-Life questionnaire 12-items (CushingQoL) score for the patients quality of life.
Zeitfenster: At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in CushingQoL (12 items) questionnaire. The lowest score is 12 and highest score is 60. The highest the score, the better life quality and clinical improvement in Cushing syndrome.
At 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in the patients' Body weight (kg)
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of the patients' body weight using scale in the early morning and fasting, bare feet, light clothes, using electronic scale.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in the patients' Blood pressure (increase or decrease) and increase or decrease requirements for blood pressure lowering medications.
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Measurement of the patients' blood pressure (SBP/DBP mmHg) using standard electronic arm cuff blood pressure machine.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in HbA1c (%)
Zeitfenster: At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of the patients HbA1c % using BioRad D10
At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Assessment of clinical hyperandrogenic features (acne and hirsutism), whether increase or decrease for female patients
Zeitfenster: At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Acne will be assessed by clinical examination and reported as improved or increased.

Hirsutism will be assessed using the changes in the modified Ferrimann-Gallwey (mFG) score (0 - 36), the highest the score, the more severe hirsutism.
At 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in plasma ACTH
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of early morning plasma ACTH (pg/ml)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in serum dehydroepiandrosterone acetate (Mg/dl)
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum dehydroepiandrosterone acetate (Mg/dl)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in the corrected QT interval on electrocardiograph (ECG).
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Performance of ECG for assessment and record of the c QT interval.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Changes in serum potassium
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum potassium
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Development of symptoms of hypoadrenalism
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Development of symptoms of hypoadrenalism in the form of (anorexia, nausea, vomiting, fatigue, abdominal pain, dizziness, and hypotension)
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Number of patients will have morning serum cortisol less than (5 Mg/dl)
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
measurement of serum cortisol in the morning and fasting state.
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Other drug related side effects
Zeitfenster: At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.
Side effects of Osilodrostat and cabergoline
At 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, and 48 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Basrah

Ermittler

  • Hauptermittler: Haider A Alidrisi, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
  • Hauptermittler: Ibrahim H Hussein, MD, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
  • Studienstuhl: Abbas A Mansour, Univeristy of basrah, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/13/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Only IPD used in the results publication.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months and ending 3 years after the publication of results.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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