Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolosclerotherapy Versus Deep Dorsal Vein Revascularization in Venogenic Erectile Dysfunction (venogenic ED)

18. května 2026 aktualizováno: Hassan Ashraf, Mansoura University Hospital

Embolosclerotherapy Versus Deep Dorsal Vein Revascularization for Erectile Dysfunction Due to Venous Leak: A Randomized Clinical Study

Venous leakage is one of the causes of erectile dysfunction and can be managed using different treatment modalities, including surgical ligation and percutaneous embolization. This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy, durability, safety, side effects, and complications of two treatment procedures-embolosclerotherapy of the periprostatic plexus and deep dorsal vein revascularization-in the management of erectile dysfunction caused by venous leak.

Přehled studie

Detailní popis

Venous leak embolization performed following an intracavernosal injection of 20 µg alprostadil with the patient positioned supine. After spinal anesthesia, a deep dorsal penile vein punctured under ultrasound guidance using a stiff 20-G micropuncture set, a 0.018-inch guidewire, and a 4-French introducer.

The introducer advanced through Buck's fascia into the deep dorsal vein, carefully positioned near the radix penis, and a diagnostic venogram obtained to confirm the presence of venous leakage.

All instruments then flushed with 0.9% saline solution. Venous embolization carried out using a slow, controlled injection of a liquid embolic agent, either ethylene-vinyl alcohol copolymer (EVOH) in DMSO with tantalum powder or a polidocanol and gel foam mixture, under continuous fluoroscopic monitoring.

The injection stopped in time to prevent unintended spread of the embolic material to the internal pudendal or periprostatic veins leading to the iliohypogastric veins, the external pudendal veins leading to the femoral veins, or the dorsal penile veins.

Penile venous arterialization performed by creating an end-to-end anastomosis between the inferior epigastric artery and the deep dorsal penile vein. The procedure begin with an infrapubic incision, through which the superficial penile veins ligated. Buck's fascia then incised and opened along the midline. A sufficient segment of the dorsal penile vein carefully dissected, and all emissary and circumflex veins in the area ligated.

The inferior epigastric artery exposed via a pararectal incision. The vascular pedicle, including its venous components, dissected superiorly up to the umbilicus-where the artery was typically divided-and inferiorly toward its origin from the femoral artery within the pelvis. All arterial branches were secured during dissection. Approximately 15-20 cm of the vessel was mobilized to ensure adequate length to reach the deep dorsal vein.

The artery was then transected and redirected to the proximal penis through a small inguinal tunnel, and controlled using vascular clamps. Subsequently, the deep dorsal penile vein divided as proximally as possible in the infrapubic region, and its proximal end was ligated. An end-to-end anastomosis then performed between the distal end of the inferior epigastric artery and the distal segment of the deep dorsal vein using interrupted 7-0 monofilament nylon sutures under loupe magnification.

Heparinized solution was used to dilate both vessels during the anastomosis, while papaverine irrigation helped prevent arterial spasm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Cases with ED reporting difficulty in attaining or maintaining erection for at least 6 months.

All participants were sexually active, in a stable and heterosexual partnership, living with their sexual partner for at least the past one year, and have only one sexual partner.

The frequency of trying sexual intercourse was ≥1/week. Unsatisfactory response to PDE5i medication. All cases suffered venogenic erectile dysfunction diagnosed by color flow Doppler sonography before and after intracavernous injection of vasoactive drugs or Dynamic infusion cavernosometry-cavernosography (selected cases), which indicated veno-occlusive dysfunction.

Exclusion Criteria:

Refusal to participate. Major psychological or psychiatric disorders. Non-vascular causes of ED including penile anatomic defects, any related neurological etiology or spinal cord injury, hypogonadism and hormonal disturbances.

History of previous venous surgery, suspected or proven deep venous thrombosis, history of Deep Vein Thrombosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: endovascular emblosclerotherapy for venogenic erectile dysfunction
The goal of endovascular therapy is to achieve adequate embolization of efferent pelvic veins, including the periprostatic and internal or external pudendal veins.
The goal of endovascular therapy is to achieve adequate embolization of efferent pelvic veins, including the periprostatic and internal or external pudendal veins.
Aktivní komparátor: Revascularization of Deep dorsal vein
Penile venous arterialization of the Deep Dorsal vein using inferior epigastric artery
Penile venous arterialization of the Deep Dorsal vein using inferior epigastric artery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
improvement in International Index of Erectile Function
Časové okno: 6 weeks
minimal clinically important difference, defined as a ≥4-point increase in the EF domain of the IIEF score
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
safety outcomes, including major adverse events classified according to the CIRSE classification system
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
post-procedural pain assessed using a visual analogue scale
Časové okno: 6 weeks
6 weeks
patient-reported outcomes using the Patient Global Impression of Improvement
Časové okno: 6 weeks
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mosaad A Soliman, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Studijní židle: khaled A mowafy, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Studijní židle: Reem M Soliman, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Studijní židle: Ahmed Azhar, MD, PhD, FACS, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovascular embolosclerotherapy

Předplatit