Studie registru Nellix: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)
6. června 2022 aktualizováno: Endologix
Multicentrický, observační, registr pro hodnocení výsledků pacientů léčených systémem Nellix® s označením CE pro endovaskulární opravu aneuryzmat abdominální aorty“
Multicentrická, jednoramenná, otevřená, registrová studie s po sobě jdoucím vhodným náborem pacientů na každém místě.
Všichni jedinci podstupující Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) se systémem Nellix®.
Subjekty budou procedurálně sledovány až do propuštění a podle institucionálního standardu péče poté až 5 let (celkový závazek následného sledování)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 90
- Rijnstate Hospital
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Bonn, Německo, 53115
- St. Marien Hospital Bonn
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Koeln, Německo, 50937
- University Hospital Koeln
-
Munich, Německo, 80333
- TUM Munich
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou AAA, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu a splňují kritéria způsobilosti studie a podepíší informovaný souhlas, mohou být následně zařazeni do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekty s AAA a způsobilé pro endovaskulární opravu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
- Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s diagnózou AAA, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu a splňují kritéria způsobilosti studie a podepíší informovaný souhlas, mohou být následně zařazeni do studie.
|
Systém Nellix se skládá ze dvou nezávislých průtokových kanálů, jednoho do každé ilické tepny.
Každý průtokový kanál se skládá z balónem expandovaného stentu pokrytého ePTFE obklopeného polymerem naplněným EndoBagem, který plní krevní lumen v aortě a utěsňuje aneuryzma před průtokem boční větve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet předmětů s okamžitou procedurální technickou úspěšností
Časové okno: 30 dní
|
Technický úspěch je definován jako úspěšná dodávka a nasazení systému Nellix v plánované lokalitě.
|
30 dní
|
|
Hodnocení bezpečnosti podle počtu subjektů s nepřítomností hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnostní koncový bod je měřen s počtem subjektů, u kterých je hlášena absence závažných nežádoucích příhod (MAE), včetně (1) úmrtí ze všech příčin, (2) ischemie střev, (3) infarktu myokardu, (4) paraplegie, (5) ledvin selhání, (6) respirační selhání, (7) mrtvice a (8) krevní ztráta > 1000 ml 30 dní po indexové proceduře.
|
30 dní
|
|
Počet subjektů s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, u kterých došlo k ruptuře aneuryzmatu, bude shrnut po 30 dnech a v rámci každého sledovacího okna (tj. šest měsíců a ročně v letech 1 až 5).
|
5 let
|
|
Počet subjektů s konverzí na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů podstupujících chirurgickou konverzi na otevřenou opravu bude poskytnut po 30 dnech a v každém sledovacím okně (tj. šest měsíců a ročně v letech 1 až 5).
|
5 let
|
|
Počet subjektů s Endoleak jakéhokoli typu
Časové okno: 5 let
|
Bude sumarizován počet pacientů s jakýmkoli endoleak a pacientů s každým typem endoleaku po 30 dnech a v každém sledovacím okně (tj. šest měsíců a ročně v letech 1 až 5).
|
5 let
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou migrací
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s klinicky významnou migrací bude shrnut deskriptivně.
|
5 let
|
|
Počet subjektů se zvětšením aneuryzmatu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů se zvětšením aneuryzmatu bude shrnut deskriptivně.
Rozšíření vaku je v protokolu definováno jako zvýšení pozdního sledování ve srovnání s počátečním pooperačním měřením.
|
5 let
|
|
Počet výskytů u sekundárních endovaskulárních výkonů
Časové okno: 5 let
|
Bude poskytnuta celková incidence sekundárního výkonu a incidence jednotlivých komponent.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výskytem průchodnosti a integrity zařízení
Časové okno: 5 let
|
Průchodnost a integrita zařízení bude měřena počtem a podílem pacientů po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce až 5 letech včetně zalomení stentu, okluze lumenu a zlomeniny stentu.
|
5 let
|
|
Počet výskytů s distálními komplikacemi
Časové okno: 5 let
|
Bude shrnut počet výskytů distálních trombóz, embolizací a iliakálních stenóz.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. listopadu 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP0010 Ver. 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System (Nellix®-System)
-
EndologixDokončenoAneuryzmata břišní aortyNový Zéland, Kolumbie, Lotyšsko, Venezuela