Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System pro léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty
5. března 2021 aktualizováno: Endologix
Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení systému Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (systém Nellix) pro léčbu infrarenálních aneuryzmat břišní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná klinická studie pro více zemí.
Srovnávací kontrolní rameno je kombinací údajů o pacientech získaných z otevřených chirurgických kontrolních ramen aneuryzmat abdominální aorty (AAA) čtyř komerčně schválených AAA zařízení jako součásti Společnosti cévních chirurgů.
Pacienti zařazení do této studie budou předem vyšetřeni a budou mít diagnózu infrarenálního AAA s nebo bez potřeby léčby aneuryzmatu ilické tepny, jsou kandidáty na endovaskulární opravu a splňují kritéria způsobilosti.
Pacienti zařazení do studie se budou účastnit následných návštěv 31 dní, 6 měsíců a 1 rok po indexové proceduře.
Při následných návštěvách proběhne klinické vyšetření, odběr krve a CT břišní dutiny pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cali, Kolumbie, 24-157
- Centro Medico de Cali
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1007
- Paul Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Instituto de Clinicas Y Urologica Tomanaco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami
- Je schopen a ochoten splnit požadavky klinického sledování po dobu jednoho roku
- Je schopen a ochoten podstoupit spirální CT vyšetření s kontrastem
Je kandidátem na endovaskulární opravu infrarenálního aneuryzmatu aorty s nebo bez aneuryzmatu kyčelního kloubu s alespoň jedním z následujících;
- aneuryzma ≥ 4,5 cm v průměru, popř
- aneuryzma je dvakrát větší než průměr normální infrarenální aorty, popř
- aneuryzma roste rychlostí ≥ 10 % ročně
- Neaneuryzmatická délka krku aorty ≥ 5 mm pod nejnižší renální tepnou
- Průměr hrdla proximální aorty mezi 16 a 36 mm
- Angulace krku aorty k vaku ≤ 60
- Průměr společné ilické tepny 8 až 35 mm oboustranně
- Průměr krevního lumenu aneuryzmatu ≤ 60 mm
- Iliakální a femorální arterie vhodné pro endovaskulární přístup systémem Nellix
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok
- Disekující, prasklé nebo prosakující aneuryzma (krev mimo aortu), utrpělo nedávné trauma, je symptomatické nebo nedegenerativní
- Aneuryzma je torakoabdominální, suprarenální a/nebo mykotické
- Hrudní aneuryzma ≥ 4,5 cm v průměru
- AAA vyžaduje léčbu, která by vedla k bilaterální okluzi vnitřních ilických tepen
- Přítomnost nástěnného trombu > 50 % obvodově v krku aorty
- Průměr krevního lumenu iliakálního aneuryzmatu > 35 mm
- Aktivní infekce, vaskulitida nebo systémové onemocnění pojivové tkáně (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosova choroba) v době zákroku
- Předchozí léčba onemocnění aneuryzmatu břišní aorty nebo ilické tepny v anamnéze
- Okluzivní onemocnění femorální nebo iliakální arterie, takže dodání zařízení není možné
- Cévní přístup pro aplikaci zařízení vyžaduje umístění vaskulárního konduitu nebo je přes zavedený vaskulární štěp
- Příjem dialýzy
- Hyperkoagulabilita v anamnéze
- Alergie na kontrast IV
- Hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl (nebo ekvivalent)
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient je v současné době zařazen do zkušebního testu léčiva nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Utěsnění aneuryzmatu Nellix
EndoVascular Aneurysm Sealing System Nellix®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) během 30 dnů po indexační proceduře.
|
30 dní
|
|
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výkonnostním koncovým bodem je technický úspěch definovaný jako úspěšné dodání a nasazení zařízení a osvobození od otevřené chirurgické konverze po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EndoVascular Aneurysm Sealing System Nellix®
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko