Srovnání EVAR a ESAR u infrarenálních aneuryzmat aorty se širokým proximálním krkem (HERCULES)
8. května 2026 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o aplikaci endokotev Heli-FX ve spojení s endograftem Endurant II/IIs u aneuryzmat infrarenální aorty se širokým infrarenálním krkem (zkouška HERCULES)
Studie HERCULES je randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená tak, aby prospektivně porovnala výsledky opravy endovaskulárního aneuryzmatu (ESAR) s klinickými výsledky standardní opravy endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR) při léčbě infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) u subjektů s širokým průměrem krčku proximální aorty (≥ 28 mm a ≤ 32 mm).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
HERCULES je pokus řízený výzkumnými pracovníky a společný výzkumný projekt se společností Medtronic.
Design; Prospektivní, postmarketingová, globální, multicentrická, randomizovaná (1:1), dvouramenná, non-inferiorita studie
Bude přijato až 300 subjektů až na 40 místech v Evropě a USA. Všechny subjekty se musí řídit podle místních společenských směrnic a podle doporučení Endurant II/II a Heli-FX EndoAnchor návodu k použití (IFU) pro sledování po implantaci a CT zobrazení, s očekávaným hodnocením na začátku, indexovým postupem(y) ), 1 měsíc a ročně po 1, 2, 3, 4 a 5 letech po indexování.
Mezi zařízení používaná v HERCULES patří systém stentgraftu Endurant II/IIs (rameno EVAR) a systém stentgraftu Endurant II/IIs plus systém Heli-FX EndoAnchor System (rameno ESAR)
Tato studie se provádí s cílem shromáždit klinické důkazy z léčby pacientů s infrarenálním AAA se širokým průměrem krčku proximální aorty (≥ 28 mm a ≤ 32 mm), srovnávající klinické výsledky s léčbou AAA stentgraftem Endurant II/IIs ve spojení s Heli -FX EndoAnchors k léčbě AAA samotným stentgraftem Endurant II/IIs. Ačkoli jsou stentgraft Endurant II/IIs i Heli-FX EndoAnchors pro tuto indikaci komerčně schváleny, klinické důkazy srovnávající tyto dvě léčby u pacientů s širokým průměrem krčku proximální aorty nejsou v současné době k dispozici. Shromažďování klinických údajů specifických pro tuto populaci pacientů, včetně údajů o postupech a zobrazování, jakož i dlouhodobých výsledků, poskytne základ pro další charakterizaci klinických výsledků léčby pacientů s infrarenálním AAA se širokými průměry krčku proximální aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonní číslo: 0031880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daphne van der Veen, MSc
- Telefonní číslo: 0031880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Nábor
- HCL Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Millon, MD
-
Marseille, Francie, 13285
- Nábor
- Saint Joseph Marseille
-
Vrchní vyšetřovatel:
- N. Valerio, MD
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nábor
- Les Franciscaines
-
Vrchní vyšetřovatel:
- N. Louis, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Suzanne Holewijn, PhD
- Telefonní číslo: 0880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Daphne van der Veen, MSc
- Telefonní číslo: 0880057282
- E-mail: herculestrial@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MMPJ Reijnen, MD, PhD
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ph.W.M. Cuypers
-
-
North Holland
-
Alkmaar, North Holland, Holandsko, 1815 JD
- Zatím nenabíráme
- Noordwest ziekenhuis
-
Kontakt:
- Dr. Cagdas Unlu
-
Haarlem, North Holland, Holandsko, 2000 AK
- Zatím nenabíráme
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- Dr. Maarten Truijers
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Osp. S.Orsola Malpighi - Bologna
-
Kontakt:
- M Prof. Gargiulo, PhD
-
-
Metropolitan City of Genoa
-
Genova, Metropolitan City of Genoa, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Prof. G. Pratesi
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Kyriakos Oikonomou, Prof. MD
- Telefonní číslo: +49 069 6301 4136
- E-mail: kyriakos.oikonomou@unimedizin-ffm.de
-
Kontakt:
- Tanja Dietrich
- E-mail: tanja.dietrich@unimedizin-ffm.de
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Dr. Schmidt, MD PhD
- Telefonní číslo: 0049 341 9720657
- E-mail: Andrej.Schmidt@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Steffi Anding
- E-mail: Steffi.Anding@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Hesse
-
Langen, Hesse, Německo, 63225
- Nábor
- Asklepios Klinik Langen
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Konstantinos Donas, MD PhD
- Telefonní číslo: 0049 06103 9 12-0
- E-mail: k.donas@asklepios.com
-
Kontakt:
- Anja Bukvarevic
- E-mail: a.bukvarevic@asklepios.com
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Hennessy, MD
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Leeds General Infirmary
-
Kontakt:
- P. Dr. Walker, MD
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- Nábor
- St. George's Hospital
-
Kontakt:
- I Prof. Loftus, MD PhD
-
London, Spojené království
- Nábor
- St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. Bicknell, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Washington, Arkansas, Spojené státy, 27962
- Nábor
- Washington Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Wood, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mt Sinai Med Ctr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Ayad, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola
-
Kontakt:
- P. Dr. Halandras, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Zatím nenabíráme
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mitchel Weaver
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- Beaumont University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- O.W. Brown, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Alina Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Jim, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Nábor
- University of Missouri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T. Vogel, MD
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- L Sanchez, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beckerman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Sisters of Charity Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P Anain, MD
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Tassiopoulos, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- NC Heart& Vascular
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Mendez, MD
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- ProMedica Toledo Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B. Aplin, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
- Nábor
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Dr. Faisal Aziz, MD
- E-mail: faziz@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health/Holston Valley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Allen, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Nábor
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Newton, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- V Riambau, MD
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Dr Gabriel C. Inaraja Perez
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Dr Marzo Alvarez
-
-
-
-
-
Morges, Švýcarsko, 1110
- Nábor
- EHC-Hôpital de Morges
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F Saucy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Poskytl písemný informovaný souhlas
- Klinická nutnost léčby AAA podle aktuálních pokynů v zúčastněných zemích
- Volitelná oprava
- Anatomie způsobilá pro léčbu systémem stentgraftu Endurant II/IIs a systémem Heli-FX EndoAnchor podle návodu k použití obou zařízení
- Průměr infrarenálního krku ≥ 28 mm a ≤ 32 mm
- Délka proximálního krku ≥10 mm
Kritéria vyloučení:
- Anatomie mimo IFU systému stentgraftu ndurant II/IIs a systému Heli-FX EndoAnchor
- Plánované použití zařízení hlavního těla AUI
- Pacient se účastní jiné klinické studie, která může být v rozporu s výsledky současné studie.
- Pacient s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 před zásahem
- Očekávaná délka života pacienta
- Pacient má psychiatrický nebo jiný stav, který může narušovat studii
- Pacient má známou alergii na jakoukoli součást zařízení
- Pacienti se systémovou infekcí, kteří mohou mít zvýšené riziko infekce endovaskulárního štěpu.
- Pacient má koagulopatii nebo nekontrolovanou poruchu krvácení
- Pacient má prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma
- Pacient nemá nárok na standardní EVAR
- Pacient měl cerebro vaskulární nehodu (CVA) nebo infarkt myokardu (MI) během předchozích tří měsíců
- Pacientka je těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
- Pacient má aktivní infekci COVID-19 nebo mu byl diagnostikován dlouhodobý COVID-19 vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před zákrokem.
- Pacient byl dříve léčen stentgrafty v aorto-iliakálních tepnách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní endovaskulární oprava aneuryzmatu (EVAR) pomocí systému stentgraftu Endurant II/IIs
|
léčba AAA s širokými průměry proximálního krčku endograftovým systémem Endurant II/IIs
|
|
Aktivní komparátor: Oprava aneuryzmatu endosutury (ESAR) s Endurant II/II ve spojení s Endoanchors
|
ošetření AAA s širokými průměry proximálního krčku pomocí Endurant II/II ve spojení se systémem Heli-FX EndoAnchor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod při výsledcích proximálního těsnění
Časové okno: 1 rok sledování
|
Primární cílový bod je složený cílový bod založený na datech hlášených základní laboratoří z počítačové tomografie (CT) s kontrastním zobrazením bez:
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od migrace
Časové okno: 1 rok sledování
|
Migrace proximální části stentgraftu ≥5 mm (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním)
|
1 rok sledování
|
|
Osvobození od endoleaku typu IA
Časové okno: 1 rok sledování
|
Osvobození od endoleaku typu IA
|
1 rok sledování
|
|
Osvobození od růstu vaku aneuryzmatu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Růst vaku aneuryzmatu ≥5 mm (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním).
|
1 rok sledování
|
|
Bez dilatace krčku ≥ 3 mm
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dilatace krku ≥ 3 mm (ve srovnání s 1měsíčním snímkováním).
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MMPJ Reijnen, Prof. Dr., Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: K. Donas, Prof. Dr., Asklepios Clinic Langen, Langen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Chirurgické postupy, operativní
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Vaskulární roubování
- Implantace protézy
- Implantace protézy krevních cév
- Oprava endovaskulární aneuryzmy
Další identifikační čísla studie
- 2021-1968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .