Bezpečnost a účinnost chirurgem modifikovaných stentgraftů pro léčbu komplexních aneuryzmat aorty (Assets)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥ 18 let

• Subjekt má jednu nebo více z následujících možností:

  1. Aneuryzma o maximálním průměru > 5,5 cm (u mužů) a 5 cm (u žen) nebo dvojnásobku normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření 2. Aneuryzma s anamnézou růst > 0,5 cm za 6 měsíců nebo je klinicky indikován k opravě na základě příznaků 3. Symptomatické aneuryzma 4. Ruptura aneuryzmatu 6. Selhání předchozí EVAR definované jako endoleak typu IA nebo zvětšení velikosti vaku aneuryzmatu při ztrátě proximálního těsnění 7. Sakulární aneuryzma považuje ošetřující cévní specialista za významné riziko ruptury 8. Vysoké riziko otevřené chirurgické opravy na základě kteréhokoli z níže uvedených faktorů:

  A. Anatomické i. Předchozí operace břicha ii. Předchozí levostranná torakotomie (pokud by navrhovaná otevřená oprava vyžadovala disekci hrudní aorty) iii. Předchozí operace aorty b. Fyziologické vysoké riziko U tohoto IDE bude fyziologické riziko hodnoceno pomocí dvou systémů. Za prvé, tato studie bude používat systém hodnocení lékařské komorbidity od Společnosti pro cévní chirurgii (SVS)/Americké asociace pro cévní chirurgii (AAVS) doporučený pro použití SVS k popisu závažnosti lékařských komorbidit u pacientů s komplexním onemocněním aneuryzmatu aorty. Avšak vzhledem k tomu, že současný systém hodnocení SVS/AAVS musí být ještě ověřen v prospektivních studiích nebo u velké kohorty pacientů léčených pro onemocnění aorty, bude systém klasifikace Americké asociace anesteziologů využíván také díky svému široce přijímanému použití a jednoduchosti. spoléhá na subjektivní parametry a postrádá konkrétní metriky, které ovlivňují výsledky.

• Systém hodnocení Americké asociace anesteziologů: subjekty se skóre ASA 3-5 budou zvažovány pro zařazení do studie, i když konečné schválení subjektu bude na uvážení ošetřujícího vaskulárního specialisty; subjekty se skóre ASA 6 budou vyloučeny.
• Systém klasifikace SVS/AAVS: vysoce rizikové (8-20% riziko úmrtnosti) subjekty budou zvažovány pro zařazení do studie, i když konečné schválení subjektu bude na uvážení ošetřujícího vaskulárního specialisty; subjekty s prohibitivním vysokým rizikem (31-70% riziko úmrtnosti) budou vyloučeny.

Kritéria lékařského začlenění

• Systém klasifikace fyzického stavu Americké asociace anesteziologů (ASA): subjekty se skóre ASA 1-5 budou zvažovány pro zařazení do studie, i když konečné schválení subjektu bude na uvážení ošetřujícího vaskulárního specialisty; subjekty se skóre ASA 6 budou vyloučeny.

Systém hodnocení SVS/AAVS: nízké riziko (0,12-1% riziko úmrtnosti), střední riziko (1,7-4,9% riziko úmrtnosti) a vysoce rizikové (8-20% riziko úmrtnosti) subjekty budou zvažovány pro zařazení do studie, i když konečné schválení subjektu bude na uvážení ošetřujícího vaskulárního specialisty; subjekty s prohibitivním vysokým rizikem (31-70% riziko úmrtnosti) budou vyloučeny.

Anatomická inkluzní kritéria

• Morfologie iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu
• Rozsah aorty, která má být léčena: infrarenální aneuryzmata aorty s délkou krku < 10 mm, juxtarenální nebo pararenální aneuryzmata, která zahrnují 1 nebo 2 renální tepny; torakoabdominální aneuryzma paraviscerální a rozsah IV-V, torakoabdominální aneuryzma rozsahu I-III včetně pacientů vyžadujících karotický levostranný podklíčkový bypass k dosažení alespoň 20 mm proximální přistávací zóny

• Neaneuryzmatický segment aorty proximálně k aneuryzmatu (krku) s:

  1. Minimální délka krčku 20 mm
  2. Průměr v rozmezí 20 mm - 38 mm
  3. Úhel menší než 60 stupňů vzhledem k ose aneuryzmatu
  4. Úhel menší než 60 stupňů vzhledem k ose suprarenální aorty
• Minimální průměr rozvětvené cévy 5 mm nebo větší místo fixace distální kyčelní tepny delší než 45 mm a průměr v rozsahu 8 mm až 17 mm

Kritéria vyloučení:

• Věk: < 18 let
• Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
• Může být léčena v souladu s návodem k použití komerčně schválenou a prodávanou endovaskulární protézou
• Je způsobilý k zápisu do výrobcem sponzorovaného IDE ve zkoumaném místě, s výjimkou perkutánní operace aortální chlopně
• Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
• Neschopnost nebo neochota pacienta nebo jeho zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt je těhotná nebo kojí
• Jakákoli jiná okolnost nebo stav, který podle uvážení zadavatele-zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zahrnutí kritérií lékařského vyloučení
• Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně, ale bez omezení na titan a PTFE.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
• Nenapravitelná koagulopatie
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
• Subjekt měl velký chirurgický nebo intervenční zákrok nesouvisející s léčbou aneuryzmatu plánovaného do 30 dnů po endovaskulární reparaci
• Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem symptomů, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
• Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
• Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl

• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom) s výjimkou pacientů, kteří měli předchozí otevřenou chirurgickou náhradu aorty, kde by chirurgický štěp sloužil jako „přistávací zóna“ pro zkoumaná kritéria anatomického vyloučení stentgraftu

  1. Významné okluzivní onemocnění, tortuozita nebo kalcifikace, které by bránily endovaskulárnímu přístupu
  2. Proximální délka krčku ≤ 20 mm

  3. Proximální krk, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT)

     1. Pro použití Zenith Fenestrated: průměr >32 mm nebo <18 mm
     2. Pro použití Zenith Alpha Thoracic: průměr >38 mm nebo <18 mm (pro proximální a distální průměr krčku)
     3. Zenith TX2 Disection Endovaskulární štěp: průměr 38 mm nebo <18 mm
     4. Endovaskulární štěp Zenith Flex AAA: průměr >32 mm nebo <18 mm
  4. Proximální krček zaúhlený více než 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
  5. Průměr proximálního krčku se po délce proximální zóny těsnění mění >4 mm
  6. Proximální místo těsnění s cirkumferenčním trombem/ateromem
  7. Průměr iliakální arterie, měřeno od vnitřní stěny k vnitřní stěně na sekčním snímku (CT) <7,0 mm v libovolném bodě přístupové délky (před nasazením)
  8. Průměr místa fixace ipsilaterální ilické tepny, měřená vnitřní stěna na řezném snímku (CT) >21 mm v distálním místě fixace
  9. Distální fixační místo ilické tepny <10 mm na délku
  10. Nerozdvojený segment jakékoli tepny, která má být stentována, < 15 mm na délku
  11. Tepna ke stentování o maximálním průměru <3 mm nebo >10 mm v ústí cévy
  12. Neschopnost udržet alespoň jednu průchodnou hypogastrickou tepnu
  13. Bilaterální stenóza renální arterie > 80 %
  14. Stenóza horní mezenterické tepny > 80 %