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Embolosclerotherapy Versus Deep Dorsal Vein Revascularization in Venogenic Erectile Dysfunction (venogenic ED)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hassan Ashraf, Mansoura University Hospital

Embolosclerotherapy Versus Deep Dorsal Vein Revascularization for Erectile Dysfunction Due to Venous Leak: A Randomized Clinical Study

Venous leakage is one of the causes of erectile dysfunction and can be managed using different treatment modalities, including surgical ligation and percutaneous embolization. This randomized clinical trial aims to evaluate and compare the efficacy, durability, safety, side effects, and complications of two treatment procedures-embolosclerotherapy of the periprostatic plexus and deep dorsal vein revascularization-in the management of erectile dysfunction caused by venous leak.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Venous leak embolization performed following an intracavernosal injection of 20 µg alprostadil with the patient positioned supine. After spinal anesthesia, a deep dorsal penile vein punctured under ultrasound guidance using a stiff 20-G micropuncture set, a 0.018-inch guidewire, and a 4-French introducer.

The introducer advanced through Buck's fascia into the deep dorsal vein, carefully positioned near the radix penis, and a diagnostic venogram obtained to confirm the presence of venous leakage.

All instruments then flushed with 0.9% saline solution. Venous embolization carried out using a slow, controlled injection of a liquid embolic agent, either ethylene-vinyl alcohol copolymer (EVOH) in DMSO with tantalum powder or a polidocanol and gel foam mixture, under continuous fluoroscopic monitoring.

The injection stopped in time to prevent unintended spread of the embolic material to the internal pudendal or periprostatic veins leading to the iliohypogastric veins, the external pudendal veins leading to the femoral veins, or the dorsal penile veins.

Penile venous arterialization performed by creating an end-to-end anastomosis between the inferior epigastric artery and the deep dorsal penile vein. The procedure begin with an infrapubic incision, through which the superficial penile veins ligated. Buck's fascia then incised and opened along the midline. A sufficient segment of the dorsal penile vein carefully dissected, and all emissary and circumflex veins in the area ligated.

The inferior epigastric artery exposed via a pararectal incision. The vascular pedicle, including its venous components, dissected superiorly up to the umbilicus-where the artery was typically divided-and inferiorly toward its origin from the femoral artery within the pelvis. All arterial branches were secured during dissection. Approximately 15-20 cm of the vessel was mobilized to ensure adequate length to reach the deep dorsal vein.

The artery was then transected and redirected to the proximal penis through a small inguinal tunnel, and controlled using vascular clamps. Subsequently, the deep dorsal penile vein divided as proximally as possible in the infrapubic region, and its proximal end was ligated. An end-to-end anastomosis then performed between the distal end of the inferior epigastric artery and the distal segment of the deep dorsal vein using interrupted 7-0 monofilament nylon sutures under loupe magnification.

Heparinized solution was used to dilate both vessels during the anastomosis, while papaverine irrigation helped prevent arterial spasm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cases with ED reporting difficulty in attaining or maintaining erection for at least 6 months.
  • All participants were sexually active, in a stable and heterosexual partnership, living with their sexual partner for at least the past one year, and have only one sexual partner.
  • The frequency of trying sexual intercourse was ≥1/week.
  • Unsatisfactory response to PDE5i medication.
  • All cases suffered venogenic erectile dysfunction diagnosed by color flow Doppler sonography before and after intracavernous injection of vasoactive drugs or Dynamic infusion cavernosometry-cavernosography (selected cases), which indicated veno-occlusive dysfunction.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate.
  • Major psychological or psychiatric disorders.
  • Non-vascular causes of ED including penile anatomic defects, any related neurological etiology or spinal cord injury, hypogonadism and hormonal disturbances.
  • History of previous venous surgery, suspected or proven deep venous thrombosis, history of Deep Vein Thrombosis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: endovascular emblosclerotherapy for venogenic erectile dysfunction
The goal of endovascular therapy is to achieve adequate embolization of efferent pelvic veins, including the periprostatic and internal or external pudendal veins.
The goal of endovascular therapy is to achieve adequate embolization of efferent pelvic veins, including the periprostatic and internal or external pudendal veins.
Comparatore attivo: Revascularization of Deep dorsal vein
Penile venous arterialization of the Deep Dorsal vein using inferior epigastric artery
Penile venous arterialization of the Deep Dorsal vein using inferior epigastric artery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
improvement in International Index of Erectile Function
Lasso di tempo: 6 weeks
minimal clinically important difference, defined as a ≥4-point increase in the EF domain of the IIEF score
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
safety outcomes, including major adverse events classified according to the CIRSE classification system
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
post-procedural pain assessed using a visual analogue scale
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks
patient-reported outcomes using the Patient Global Impression of Improvement
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mosaad A Soliman, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Cattedra di studio: khaled A mowafy, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Cattedra di studio: Reem M Soliman, MD, PhD, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university
  • Cattedra di studio: Ahmed Azhar, MD, PhD, FACS, vascular surgery department, faculty of medicine, mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Endovascular embolosclerotherapy

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