SEAL™ IT: Saccular endovaskulární aneuryzma mřížkový systém intervenční pivotní studie (SEAL™IT)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 80 let v době screeningu

2. Nerupturované aneuryzma vyžadující endovaskulární léčbu vhodné pro zařízení SEAL a splňující směrnice AHA pro léčbu nerupturovaného aneuryzmatu.5 Pokud existuje důkaz o dalším aneuryzmatu vyžadujícím léčbu, sekundární aneuryzma musí být také léčitelné pomocí zařízení systému SEAL™, a to buď během jednoho výkonu, nebo po sobě jdoucích výkonů.

   Nejsou povolena žádná další předem naplánovaná implantovaná zařízení, s výjimkou případů, kdy je to lékařsky nutné pro bezpečnost pacienta během procedury.

3. Prasklá aneuryzma

   1. Ruptura aneuryzmatu může být zahrnuta podle následujících kritérií: Subjekt je neurologicky stabilní bez záchvatů na začátku SAH, nevyžaduje umístění EVD před zařazením,
   2. Hunt a Hessova stupnice 3 nebo méně v době léčby
   3. Modifikovaná stupnice postižení (mRS) ≤2 před prezentací nebo rupturou aneuryzmatu
   4. Seznamte se s pokyny AHA pro léčbu ruptury aneuryzmatu.6

4. Indexové intrakraniální aneuryzma (IA), které má být léčeno, musí zahrnovat následující znaky:

   1. Charakteristiky aneuryzmatu vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením dle ošetřujícího lékaře.
   2. Vakcovitá morfologie
   3. Nachází se na bifurkaci, konci nebo boční stěně v přední nebo zadní cirkulaci
   4. Průměr kopule 2,5 mm-20 mm
   5. Aneuryzma se širokým krkem s velikostí krčku ≥ 4 mm nebo poměr kupole ke krku (DN) < 2
5. Léčba aneuryzmatu nevyžaduje předem plánované použití jakýchkoli dalších implantovaných zařízení
6. Subjekt je schopen dodržovat všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a plánu následných kontrol po zákroku
7. Základní předprocedura mRS 0-2 pro nerupturované aneuryzma a 0-2 před SAH pro prasklé aneuryzma
8. Schopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce u subjektů SAH před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Charakteristiky aneuryzmatu nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením, jako je fusiformní, disekující pseudoaneuryzma nebo mykotické aneuryzma.
2. Aneuryzmata menší než 2,5 mm a větší než 20 mm na šířku kupole
3. Nemožnost přístupu k cílovému aneuryzmatu pomocí mikrokatétru v důsledku intrakraniální aterosklerózy, tortuozity proximálních nebo intrakraniálních cév nebo špatného úhlu vzletu aneuryzmatu.
4. Pacienti se dvěma 360stupňovými smyčkami v karotických nebo vertebrálních tepnách
5. Přítomnost vaskulárního onemocnění nebo jiné vaskulární abnormality, které by mohly bránit přístupu k indexovému aneuryzmatu, jako je stenóza karotidy nebo zmenšený kalibr cílové tepny.
6. Klinický, angiografický nebo CT důkaz arteriální vaskulitidy CNS, moyamoya onemocnění, intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) nebo jakýchkoli jiných intrakraniálních vaskulárních malformací
7. Pacienti s vysokým rizikem recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvůli předchozí anamnéze příznaků ischemické cévní mozkové příhody, jako jsou tranzitorní ischemické ataky (TIA), menší nebo velké cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů. Další rizikové faktory mrtvice, jako je intrakraniální stenóza nebo fibrilace síní
8. Pacienti s hemodynamickým nebo zdravotním kompromisem v důsledku zdravotních komorbidit, jako je těžké nestabilní městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %) nebo těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
9. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) > 2 před prezentací
10. Aneuryzma cílového indexu, které bylo dříve léčeno a obsahuje zařízení, implantáty nebo spirály, které by mohly narušovat správné umístění zařízení SEAL™.
11. Subjekt je těhotná nebo kojící žena (u žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test do 7 dnů ode dne procedury nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie
12. V současné době na antikoagulační léčbě nebo má známou krevní dyskrazii, koagulopatii nebo hemoglobinopatii
13. V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo studie po uvedení na trh, která by mohla ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby aneuryzmat nebo narušit plán sledování
14. Přítomnost akutního život ohrožujícího onemocnění vyžadujícího léčbu
15. Předpokládaná délka života <1 rok
16. Subjekt má nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
17. Pacient s chronickým onemocněním ledvin (a nedialyzovaný) s kreatininem > 2,0
18. Subjekt je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace
19. Subjekt, který je podle názoru ošetřujícího intervenčního lékaře nevhodný pro studii. ^ Citlivost na nikl není specificky vyloučena, společnost Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) provedla testování ASTM F2129 doporučené FDA ve svých průvodních dokumentech z roku 2015 a 2019. Výsledky GTI z testování naznačují, že SEALTM splňuje kritéria přijatelnosti, že existuje vysoká pravděpodobnost, že hranice bezpečnosti proti důlkové korozi (Eb-Er) je 200 mV nebo vyšší, a proto s vysokou spolehlivostí není vyžadováno žádné další testování. Návod k použití obsahuje následující upozornění: „U pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na součásti implantátu, jako je titan nebo nikl, může použití systému SEALTM vést k alergické reakci a uživatel by měl pacienta informovat o součástech zařízení“.