Theta Brainwave Entrainment Combined With Natural Sound on Healthcare Shift Workers With Poor Sleep Quality: A Randomized Controlled Trial
23. února 2026 aktualizováno: Rezki Indriyanti, Hasanuddin University
Krátké shrnutí
Cílem této klinické studie je zkoumat účinky theta BWE v kombinaci s přírodními zvuky na kvalitu spánku u zdravotnických pracovníků na směny. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje theta synchronizace mozkových vln (BWE) v kombinaci s přírodními zvuky kvalitu spánku na základě skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)?
- Mění theta BWE v kombinaci s přírodními zvuky theta výkon na základě kvantitativní elektroencefalografie (qEEG)?
Výzkumníci porovnají theta BWE kombinované s přírodními zvuky s BWE audiem na falešné frekvenci, aby zjistili, zda theta BWE zlepšuje kvalitu spánku.
Účastníci budou:
- před zahájením intervence podstoupit vstupní hodnocení, včetně dotazníku PSQI a kvantitativní elektroencefalografie (qEEG).
- po dobu 14 dnů denně po dobu 20–30 minut dostávat theta BWE binaurační rytmy (intervenční skupina) nebo BWE audio na falešné frekvenci (kontrolní skupina).
- po skončení intervenčního období být znovu měřeni pomocí dotazníku PSQI a hodnocení qEEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
- Universitas Hasanuddin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- zdravotničtí pracovníci na směny v nemocnici Universitas Hasanuddin v Makassaru v Indonésii.
- zdravotničtí pracovníci na směny minimálně za poslední tři měsíce,
- ve věku 20–50 let,
- s nízkou kvalitou spánku podle Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) (>5),
- ochotní účastnit se celé studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s poruchou sluchu,
- aktuálně užívající psychotropní léky ovlivňující spánkové vzorce,
- s anamnézou epilepsie, úrazu hlavy nebo jiných mozkových poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Theta BWE kombinovaný s přirozeným zvukem
|
Intervence založená na binaurálních beatech Theta BWE bude implementována podle následujícího protokolu.
Účastníci intervenční skupiny obdrží BWE audio prostřednictvím stereofonních sluchátek na dvou frekvencích: binaurální beaty na 6 Hz (theta) a přirozené zvuky.
Sezení budou probíhat 20-30 minut denně v klidné místnosti.
Intervence bude sestávat ze 14 sezení během dvou týdnů.
Výzkumníci zajistí, aby hlasitost zvuku byla na bezpečné a pohodlné úrovni, a budou zaznamenávat denní dodržování účastníky.
Během intervenčního období budou výzkumníci pravidelně monitorovat respondenty, aby zajistili dodržování intervenčního protokolu a identifikovali případné vedlejší účinky nebo stížnosti.
Monitorování bude prováděno pomocí denního kontrolního seznamu a záznamy o dodržování budou analyzovány jako součást hodnocení úspěšnosti implementace intervence.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
BWE audio na falešné frekvenci
|
Účastníci kontrolní skupiny budou poslouchat BWE audio přes stereofonní sluchátka na falešné frekvenci.
Sezení budou probíhat 20-30 minut denně v klidné místnosti.
Intervence bude sestávat ze 14 sezení během dvou týdnů.
Výzkumníci zajistí, aby hlasitost zvuku byla na bezpečné a pohodlné úrovni, a budou zaznamenávat každodenní dodržování účastníky.
Během období intervence budou výzkumníci pravidelně sledovat respondenty, aby zajistili dodržování protokolu intervence a identifikovali případné vedlejší účinky nebo stížnosti.
Sledování bude prováděno pomocí denního kontrolního seznamu a záznamy o dodržování budou analyzovány jako součást hodnocení úspěšnosti implementace intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (zařazení do studie) a 2 týdny po zákroku
|
Skóre PSQI bude použito k posouzení celkové kvality spánku účastníků.
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením obsahující 19 položek, které patří do jedné ze sedmi podkategorií: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre PSQI vyšší než pět ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnoty (zařazení do studie) a 2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon theta
Časové okno: Výchozí stav (zařazení) a po 2 týdnech po intervenci
|
Theta výkon je operativně definován jako spektrální výkon v rozsahu frekvencí 4-8 Hz, kvantifikován jako absolutní a relativní theta výkon odvozený z FFT analýzy záznamů kvantitativní elektroencefalografie (qEEG).
Výzkumníci provedou qEEG vyšetření pomocí mezinárodního systému 10-20 a umístí 19-32 elektrod na pokožku hlavy pomocí elektrod v ležící poloze, zaznamenají po dobu 15 minut se zavřenýma nebo otevřenýma očima a provedou extrakci qEEG pro získání hodnot absolutního a relativního výkonu theta z rychlé Fourierovy transformace (FFT).
Měření budou provedena před a po období intervence.
|
Výchozí stav (zařazení) a po 2 týdnech po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdul Muis, dr., Sp.S(K), Department of Neurology, Faculty of Medicine, Universitas Hasanuddin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UH25100814
- 834/UN4.6.4.5.31/PP26/2025 (Jiný identifikátor: The Hasanuddin University Research Ethics Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .