Virtuální realita v operaci rukou širokého vzhůru (VR-WAHS)
7. února 2025 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Účinek virtuální reality na zkušenost pacienta během operace rukou širokého vzhůru: randomizovaná kontrolovaná studie
Převážná většina chirurgie rukou prováděná v Royal London Hospital se provádí u pacientů s širokým probuzením.
Toto je buď používat anestezii místní nebo regionální (brachiální blok).
Vysoký podíl pacientů považuje proces stresující a zastrašující, což může vést k intraoperační úzkosti a ke zvýšení požadavků na anestetické dávky.
Většina seznamů chirurgického zákroku rukou provádí primárně stážisté pod dohledem konzultanta: vědomí, vědomí a úzkostné pacienti mohou bránit stupni školení, který se může uskutečnit intraoperativně.
Stážisté, kteří žádají o pomoc, mohou dále přispět k úrovni úzkosti pacienta.
Virtuální realita (VR) je relativně nová technologie, která umožňuje úplné ponoření do audiovizuální zábavy.
Včasné výzkumné práce prokázaly pozitivní účinek VR při snižování požadavků na úzkost pacienta a analgezii během invazivních postupů.
Vyšetřovatelé doufají, že provedou výzkumnou studii, při které dospělí pacienti podstupující širokoúhlý chirurgii rukou v péči o ministerstvo plastické chirurgie v Royal London Hospital mají náhlavní soupravu VR (Oculus Quest 2) a sluchátka, která se během jejich provozu nosí.
Cílem vyšetřovatelů je porovnat jejich hladinu vnímané bolesti, nepohodlí, úzkosti, relaxace a uspokojení s intraoperační zkušeností s pacienty, kteří podstupují stejnou operaci bez VR, tj. Za podmínek standardní péče.
Vyšetřovatelé se také zabývají dalšími anestetickými požadavky pacientů během provozu a fyziologických markerů úzkosti, jako je srdeční frekvence a krevní tlak.
Provozní chirurg bude mít příležitost odpovědět na otázky týkající se jejich úrovně pohodlí provádějící operaci, komunikovat se svým asistentem chirurga a v případě potřeby volat o pomoc.
Vyšetřovatelé se domnívají, že používání VR bude mít pozitivní dopad na zkušenost pacienta a zlepší příležitosti pro trénink pro juniorské chirurgy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, informovaný souhlas poskytnutý před výskytem jakýchkoli studijních postupů;
- Ve věku 18 let a vyšší;
- Podstoupí plánovanou denní provoz zahrnující horní končetinu pro jakoukoli indikaci, buď v místní nebo regionální anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Trpět klaustrofobií, záchvaty nebo závratě;
- Mít na obličeji aktivní infekci nebo otevřenou ránu;
- Vyžadovat preventivní opatření s kapičkou nebo ve vzduchu;
- Mít problémy s zrak nebo sluch, které by narušily zvukově vizuální zážitek z používání VR (např. Pokud pacient plánuje během operace nosit sluchadla nebo brýle);
- Mít kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný implantovaný zdravotnický prostředek;
- Jsou alergičtí na jakékoli materiály na Headset nebo sluchátka VR (např. Pěna obličeje náhlavní soupravy VR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S náhlavní soupravou virtuální reality + sluchátka
Účastníci VR ARM podstoupí širokoúhlý chirurgii rukou při použití náhlavní soupravy Virtual Reality Oculus Quest 2 a po dobu trvání operace porazíte EP zapojené na uší sluchátka, jako doplněk ke standardní místní nebo regionální anestézii.
|
Intervence zahrnuje používání pacienta v náhlavní soupravě virtuální reality (Oculus Quest 2) a sluchátka (Beats EP Wired on-Ear) během jejich širokého vzhůru rukou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez náhlavní soupravy + sluchátka virtuální reality
Účastníci ne-VR ARM podstoupí širokoúhlý chirurgii rukou za podmínek rutinní intraoperační péče, která je v místní nebo regionální anestezii bez doplňků, jako je náhlavní souprava virtuální reality, sluchátka nebo jakákoli jiná forma rozptýlení nebo relaxační strategie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním účastníků, aby hodnotili jejich úroveň intraoperační bolesti podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (0 - 100).
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Skóre nepohodlí hlášeného pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním účastníků, aby hodnotili jejich úroveň intraoperačního nepohodlí podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Skóre úzkosti uváděné pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To se měří tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili svou úroveň intraoperační úzkosti podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Skóre relaxace hlášeného pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním účastníků, aby ohodnotili úroveň intraoperační relaxace podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Skóre spokojenosti hlášené pacientem
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To se měří tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili úroveň celkové spokojenosti s jejich intraoperační zkušeností podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
|
Srdeční frekvence středního zpracování měřená v rytmech za minutu
|
Intraoperativní (<1 den)
|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
|
Systolický a diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti měřený
|
Intraoperativní (<1 den)
|
|
Další intraoperační anestetické dávky
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
|
Typ, dávka a koncentrace jakýchkoli dalších dávek lokální anestézie podávané pacientovi intraoperativně
|
Intraoperativní (<1 den)
|
|
Další intraoperační sedativní dávky
Časové okno: Intraoperativní (<1 den)
|
Typ, dávka a koncentrace jakýchkoli (dalších) dávek sedativních léků podávaných pacientovi intraoperativně
|
Intraoperativní (<1 den)
|
|
Úroveň pohodlí uváděná chirurgem provádějící operaci
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí provádějící operaci podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Úroveň pohodlí, která byla hlášena chirurgem, komunikuje s asistentem chirurga
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí komunikace s jejich asistentem chirurga podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
|
Úroveň pohodlí nahlášená chirurgem, která volala o pomoc
Časové okno: Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
To bude měřeno požádáním operačního chirurga, aby ohodnotil jejich úroveň pohodlí a volala o pomoc od vyššího chirurga podél 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice.
|
Intraoperační skóre měřeno v bezprostředním pooperačním období (<1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 292555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S ostatními vědci nebudou sdíleny žádné identifikovatelné údaje o osobních pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .