Efektivní léčba závratě po BPPV: Klinická studie
Vyhodnocení účinných metod při léčbě zbytkové závratě po BPPV: částečně randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zbytková závratě (RD) je běžný, ale často přehlížený stav, který může přetrvávat po úspěšných postupech přemístění Canalithu (CRP) pro benigní paroxysmální polohovou vertigo (BPPV). Navzdory rozlišení závratě mnoho pacientů nadále hlásí nerovnováhu a úzkost, která může ovlivnit jejich kvalitu života. Tato studie zkoumala, zda vestibulární rehabilitační terapie-specificky cawthorne-cooksey cvičení (CCE), cvičení Brandt-Daroff (BDE) a CCE v kombinaci s theta binaurální rytmy (CCE+T-BB)-mohla zlepšit rovnováhu a snížila úzkost u pacientů s Rd.
Padesát šest dospělých ve věku 18-60 let, kteří hlásili závratě po dobu nejméně 20 dnů po zapsání CRP. Účastníci byli přiřazeni jedné ze tří intervenčních skupin na základě sluchové citlivosti. Intervence byly založeny na domácnosti, vedeny digitálním obsahem prostřednictvím platformy Moodle a trvaly čtyři až šest týdnů v závislosti na protokolu. Skupina CCE+T-BB také obdržela 10minutovou denní sluchovou stimulaci navrženou k modulaci aktivity mozkových vln a podpoře emoční regulace.
Studie použila jak nástroje objektivní (test smyslové organizace - SOT), tak subjektivní (závratě handicap inventář - DHI, Inventář úzkosti - State -Fait - STAI) k posouzení výsledků před a po intervencích. Všechny skupiny vykazovaly zlepšení, ale skupina CCE+T-BB prokázala vynikající zisky v rovnováze, zejména za vizuálně a vestibulárních podmínek. Obě skupiny založené na CCE měly významné snížení vlastnosti a státní úzkosti, zatímco skupina BDE vykazovala pouze zlepšení úzkosti.
Tato zjištění naznačují, že strukturovaná vestibulární rehabilitace zlepšuje rovnováhu a snižuje úzkost u pacientů se zbytkovou závratě. Kromě toho může přidání sluchové neuromodulace (T-BB) do CCE zvýšit posturální adaptaci a emoční regulaci, což podporuje multimodální nefarmakologický přístup k řízení RD. Tento výzkum představuje první klinické hodnocení binaurálních rytmů Theta jako doplněk k vestibulární terapii a nabízí slibný směr pro personalizovanou rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
İstanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována s jednostranným zadním kanálem Benign Paroxysmal Posital Vertigo (BPPV)
- Úspěšně ošetřeno postupy přemístění canalith (CRP)
- Zažívání trvalé závratě nebo nerovnováhy trvající nejméně 20 dní po CRP
- Schopná a ochotná provádět domácí vestibulární rehabilitační cvičení
- Poskytoval informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných vestibulárních nebo neurologických poruch (např. Meniereova choroba, roztroušená skleróza)
- Historie psychiatrických podmínek, které mohou narušit účast
- Použití léků ovlivňujících vestibulární funkci nebo úzkost během posledních 4 týdnů
- Vodivá nebo senzorineurální ztráta sluchu
- Kognitivní poškození nebo neschopnost dodržovat digitální pokyny
- Předchozí účast na vestibulární rehabilitaci za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení Cawthorne-Cooksey (CCE)
Účastníci této skupiny prováděli domácí rehabilitační cvičení Cawthorne-Cooksey během šesti týdnů.
Cvičení byla upravena dvakrát týdně na základě individuálního pokroku.
|
Soubor vestibulárních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení rovnováhy a snížení závratě prostřednictvím opakovaných pohybů hlavy a těla, dodávaných domácími digitálními pokyny.
|
|
Experimentální: CCE s theta binaurální rytmy (CCE+T-BB)
Účastníci sledovali stejný šesttýdenní protokol Cawthorne-Cooksey jako ARM 1, s dalším 10minutovým denním denním theta binaurální zvukovou relací prostřednictvím stereo sluchátka.
|
Soubor vestibulárních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení rovnováhy a snížení závratě prostřednictvím opakovaných pohybů hlavy a těla, dodávaných domácími digitálními pokyny.
Digitální sluchová stimulace pomocí dvou tónů mírně odlišných frekvencí k vytvoření theta-frekvenčního rytmu, jehož cílem je modulovat úzkost a zlepšit vestibulární rehabilitační účinky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Brandt-Daroff Cvičení (BDE)
Účastníci provedli tradiční cvičení Brandt-Daroff třikrát denně po dobu čtyř týdnů.
Cvičení byla prováděna doma pomocí video pokynů a monitorována týdně.
|
Tradiční domácí vestibulární cvičební program pro léčbu poziční závratě, zahrnující opakující se boční pohyby hlavy prováděné denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu smyslové organizace (SOT) od základní linie na po zásahu
Časové okno: Základní a 4/6
|
Test Sensory Organization Test (SOT) je počítačově dynamický posturografický nástroj používaný k posouzení rovnováhy za různých smyslových podmínek.
Kompozitní skóre je odvozeno z více podmínek postoje, které zpochybňují somatosenzorický, vizuální a vestibulární vstup.
Vyšší skóre naznačují lepší posturální stabilitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 100 odráží dokonalou stabilitu.
Primárním výsledkem je změna složeného skóre mezi základní linií (před zásahem) a hodnocením po zásahu.
|
Základní a 4/6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v závratě handicap Inventory (DHI) Celkem a skóre dílčí škály od základní linie do po intervenci
Časové okno: Základní a 4/6
|
Inventář handicapu závratě (DHI) je dotazník 25 položek, který měří sebevědomý dopad závratě na každodenní život.
Zahrnuje tři dílčí škály: funkční, emoční a fyzické.
Každá položka je hodnocena od 0 (bez handicapu) do 4 (maximální handicap) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačují závažnější postižení související s závratěmi.
Výsledná opatření zachytí změny v celkovém a podskupině od základní linie do zásahu po zásahu.
|
Základní a 4/6
|
|
Změna ve výši inventarizace (STAI) z výchozí hodnoty z výchozí hodnoty na po intervenci
Časové okno: Základní a 4/6
|
STAI se skládá ze dvou podskupin měřících stavovou úzkost (STAI-I) a úzkosti (STAI-II), z nichž každá obsahuje 20 položek skórovaných na 4-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre pro každý rozsah dílčí škály od 20 do 80, s vyšší skóre odráží větší úzkost.
Toto výsledkové opatření hodnotí změny ve skóre STAI-I a STAI-II mezi hodnocením základní linie a po zásahu.
|
Základní a 4/6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-5857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .