Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis

22. května 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

This study is a single-arm clinical trial. Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects. Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires. All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Nábor
        • Salus Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Milleman, DDS, MPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
  • Willing and able to understand and sign the informed consent form.
  • Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
  • N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
  • Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
  • Be willing to conform to the study protocol and procedures.
  • Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces

Exclusion Criteria:

  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
  • Active disease of the hard oral tissues.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
  • Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
  • Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
  • Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Brushing with sodium fluoride toothpaste
All subjects will receive the same treatment for standardization

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Časové okno: 23-26 days
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
23-26 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Depends on the inquiry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na sodium monofluorophosphate toothpaste

Předplatit