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Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis

22 mai 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

This study is a single-arm clinical trial. Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects. Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires. All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Recrutement
        • Salus Research, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffery Milleman, DDS, MPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
  • Willing and able to understand and sign the informed consent form.
  • Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
  • N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
  • Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
  • Be willing to conform to the study protocol and procedures.
  • Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces

Exclusion Criteria:

  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
  • Active disease of the hard oral tissues.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
  • Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
  • Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
  • Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Brushing with sodium fluoride toothpaste
All subjects will receive the same treatment for standardization

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Délai: 23-26 days
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
23-26 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Première publication (Réel)

29 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Depends on the inquiry

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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