- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07614490
Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis
22. mai 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a single-arm clinical trial.
Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects.
Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires.
All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-post: Milleman@salusresearch.us
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Rekruttering
- Salus Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-post: Milleman@salusresearch.us
-
Hovedetterforsker:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
- Willing and able to understand and sign the informed consent form.
- Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
- N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
- Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
- Be willing to conform to the study protocol and procedures.
- Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces
Exclusion Criteria:
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
- Active disease of the hard oral tissues.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
- Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
- Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
- Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brushing with sodium fluoride toothpaste
|
All subjects will receive the same treatment for standardization
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Tidsramme: 23-26 days
|
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
|
23-26 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2026-Sampling-CB-PG-GJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Depends on the inquiry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .