- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07614490
Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis
22. maj 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a single-arm clinical trial.
Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects.
Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires.
All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-mail: Milleman@salusresearch.us
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Rekruttering
- Salus Research, Inc.
-
Kontakt:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-mail: Milleman@salusresearch.us
-
Ledende efterforsker:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
- Willing and able to understand and sign the informed consent form.
- Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
- N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
- Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
- Be willing to conform to the study protocol and procedures.
- Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces
Exclusion Criteria:
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
- Active disease of the hard oral tissues.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
- Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
- Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
- Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brushing with sodium fluoride toothpaste
|
All subjects will receive the same treatment for standardization
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Tidsramme: 23-26 days
|
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
|
23-26 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2026-Sampling-CB-PG-GJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Depends on the inquiry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med sodium monofluorophosphate toothpaste
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Indien, Canada, Japan, Polen, Rumænien, Rusland
-
Cheng LeiIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere