Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis

2026. május 22. frissítette: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

This study is a single-arm clinical trial. Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects. Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires. All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Toborzás
        • Salus Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffery Milleman, DDS, MPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
  • Willing and able to understand and sign the informed consent form.
  • Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
  • N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
  • Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
  • Be willing to conform to the study protocol and procedures.
  • Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces

Exclusion Criteria:

  • Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
  • Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
  • Active disease of the hard oral tissues.
  • Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
  • Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
  • Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
  • Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
  • Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
  • Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
  • Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
  • Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
  • Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
  • Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
  • Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
  • Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
  • Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Brushing with sodium fluoride toothpaste
All subjects will receive the same treatment for standardization

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Időkeret: 23-26 days
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
23-26 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Depends on the inquiry

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel