- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07614490
Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis
2026년 5월 22일 업데이트: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis
연구 개요
상세 설명
This study is a single-arm clinical trial.
Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects.
Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires.
All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffery Milleman, DDS, MPA
- 전화번호: 260-755-1099
- 이메일: Milleman@salusresearch.us
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- 모병
- Salus Research, Inc.
-
연락하다:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
- 전화번호: 260-755-1099
- 이메일: Milleman@salusresearch.us
-
수석 연구원:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
- Willing and able to understand and sign the informed consent form.
- Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
- N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
- Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
- Be willing to conform to the study protocol and procedures.
- Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces
Exclusion Criteria:
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
- Active disease of the hard oral tissues.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
- Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
- Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
- Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Brushing with sodium fluoride toothpaste
|
All subjects will receive the same treatment for standardization
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
기간: 23-26 days
|
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
|
23-26 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-2026-Sampling-CB-PG-GJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Depends on the inquiry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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