- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07614490
Clinical Study to Collect and Analyze Dental Plaque and Oral Health Measures in a Population With High Plaque/Low Gingivitis and High Plaque/High Gingivitis
22. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
The objective of this clinical research study is to collect and analyze plaque and oral health measures in a population with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a single-arm clinical trial.
Up to one hundred (100) male and female subjects who meet the inclusion/exclusion criteria will be enrolled in order to complete the study with eighty (80) subjects.
Subjects will undergo oral examinations, gingival crevicular fluid collection, saliva collection, plaque collection, and will complete questionnaires.
All subjects will all be supplied with a study toothbrush and toothpaste.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-Mail: Milleman@salusresearch.us
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Rekrutierung
- Salus Research, Inc.
-
Kontakt:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
- Telefonnummer: 260-755-1099
- E-Mail: Milleman@salusresearch.us
-
Hauptermittler:
- Jeffery Milleman, DDS, MPA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female volunteers at least 18 years of age and in general good health.
- Willing and able to understand and sign the informed consent form.
- Must have a whole mouth mean TPI score ≥ 3.25
- N=40 must have moderate-severe gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≥2.5 or percent bleeding sites based on EBI ≥20%) and N=40 must have mild gingivitis (Whole Mouth Mean MGI≤2.5 and percent bleeding sites based on EBI<20%)
- Must have at least two areas in the mouth with high plaque/low inflammation and two areas with high plaque/high inflammation
- Be willing to conform to the study protocol and procedures.
- Minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces
Exclusion Criteria:
- Medical condition which requires premedication prior to dental visits/procedure.
- Known history of allergy to personal care/consumer products or their ingredients, relevant to any ingredients in the test products as determined by the study examiner.
- Active disease of the hard oral tissues.
- Significant oral soft tissue pathology, excluding plaque-induced gingivitis.
- Subjects with fixed or removable orthodontic appliances or removable partial dentures.
- Dental prophylaxis within 30 days prior to study start.
- Use of antibiotics, antimicrobial drugs, anti-inflammatory drugs, or anticoagulant therapies within 30 days prior to study start.
- Use of chemotherapeutic oral care products within two weeks prior to study start.
- Participation in any other clinical study within 30 days prior to enrollment into this study.
- Subjects who must receive dental treatment during the study dates.
- Immunocompromised individuals (HIV, AIDS, immunosuppressive drug therapy).
- Use of smokeless tobacco, vaping, or e-cigarettes or suspected substance abuse.
- Current smokers (if former smoker, should have stopped at least 1 month prior to Visit 1)
- Pregnant or lactating subjects, or subjects planning to become pregnant during the course of the study.
- Medical condition which prohibits not eating/drinking or chewing gum for four (4) hours prior to your scheduled visits;
- Subjects who have an infectious disease and/or other blood borne diseases (Hepatitis series, HIV, tuberculosis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Brushing with sodium fluoride toothpaste
|
All subjects will receive the same treatment for standardization
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas
Zeitfenster: 23-26 days
|
Comparative relative abundance of Streptococcus and Porphyromonas in sites with high plaque/low gingivitis and high plaque/high gingivitis at Visit 3
|
23-26 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gabriella John, MS, Colgate Palmolive
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2026-Sampling-CB-PG-GJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Depends on the inquiry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, nicht rekrutierendParodontitis | Gingivitis und ParodontalerkrankungenSerbien
-
State University of New York at BuffaloRekrutierung
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutierungParodontitis | Gingivitis und ParodontalerkrankungenTürkei (türkiye)
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCNoch keine Rekrutierung
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenPlaque-induzierte GingivitisTürkei (türkiye)
-
Colgate PalmoliveFederal University of PelotasAbgeschlossenGingivitis | Zahnbelag | Zahnplaque-induzierte Gingivitis | Zahnbelag und GingivitisBrasilien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AbgeschlossenChronische Gingivitis, Plaque-induziertBangladesch
-
University of SaskatchewanAbgeschlossenChronische Gingivitis | Chronische Gingivitis, Plaque-induziertKanada
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNoch keine RekrutierungSchwangerschafts-GingivitisIndien
-
Zainab J AbbasAbgeschlossen
Klinische Studien zur sodium monofluorophosphate toothpaste
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Nicht alkoholische FettleberKroatien
-
Misook L. ChungAbgeschlossen
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Xianping WuAbgeschlossenBiomarker | Akute Nierenschädigung | Ältere Patienten | Lumbalfusionschirurgie | Natriumacetat-Ringer-Lösung | Natriumlaktat-Ringer-LösungChina
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenPlaque der HalsschlagaderFrankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillColumbia UniversityNoch keine RekrutierungPost-Zeckenbiss-Erkrankung | Mastzellen-StabilisatorVereinigte Staaten
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedBeendetGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)China