Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Validation of a Blood Loss Monitoring System

31. května 2026 aktualizováno: Zhiping Wang, Lanzhou University Second Hospital

Prospective Multicenter Clinical Validation of a Novel Multifunctional Intraoperative Blood Loss Monitoring System

This observational study aims to evaluate the practicality of a novel multifunctional intraoperative blood loss monitoring system in real-world surgical settings. The primary questions it seeks to address are:

Using the direct measurement method as the reference standard, what is the magnitude of measurement error of the monitoring system, and does it tend to overestimate or underestimate blood loss? Does the monitoring system demonstrate superior accuracy compared with visual estimation, the gravimetric method, and the hemoglobin concentration-based method? During surgery, intraoperative blood loss will be measured simultaneously using five approaches: the novel multifunctional monitoring system, the direct measurement method, visual estimation, the gravimetric method, and the hemoglobin concentration method. These measurements will be conducted without interfering with the surgical procedure.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Frist Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Gansu Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be recruited from adult patients undergoing elective urological and general surgical procedures at two tertiary hospitals in China, including Lanzhou University Second Hospital and Lanzhou University First Hospital. Participants will be selected from routine clinical practice settings where intraoperative blood loss monitoring is required. This population represents adult surgical patients managed under standard perioperative care, providing a real-world clinical context for evaluating intraoperative blood loss measurement methods.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective urological or general surgical procedures
  • Age 18 years or older
  • Preoperative hemoglobin concentration available
  • Intraoperative blood loss assessment required during surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients with incomplete intraoperative blood loss measurement data,
  • Severe hemolysis or other conditions that may affect hemoglobin measurement
  • Emergency surgery
  • Intraoperative blood loss assessment required during surgery 24 hours after surgery
  • Refusal to participate, when applicable

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Self-controlled

This study includes a single self-controlled cohort of patients undergoing urological and general surgical procedures. All participants will undergo simultaneous intraoperative blood loss assessment using five different methods within the same surgical procedure: a novel multifunctional intraoperative blood loss monitoring system, the direct measurement method (reference standard), visual estimation, the gravimetric method, and the hemoglobin concentration-based method.

No intervention is applied in this observational study. All measurements are performed according to a predefined protocol and do not interfere with the standard surgical workflow. The purpose of this design is to enable within-subject comparison of measurement accuracy across different methods under identical clinical conditions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute error of the automatic intraoperative blood loss monitor compared with the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

Absolute error is defined as the numerical difference between intraoperative blood loss measured by the automatic intraoperative blood loss monitor and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. A positive value indicates that the monitor overestimates blood loss compared with the direct measurement method, whereas a negative value indicates underestimation.

Unit of Measure: Milliliters (mL)
At the end of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage error of the automatic intraoperative blood loss monitor compared with the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

Percentage error is defined as the relative difference between intraoperative blood loss measured by the automatic intraoperative blood loss monitor and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method, expressed as a percentage of the average value obtained by the two methods. A positive value indicates overestimation by the monitor, whereas a negative value indicates underestimation.

Unit of Measure: Percentage
At the end of surgery
Absolute error of visual estimation compared with the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

Absolute error is defined as the numerical difference between intraoperative blood loss estimated by visual estimation and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. A positive value indicates overestimation by visual estimation, whereas a negative value indicates underestimation.

Unit of Measure: Milliliters
At the end of surgery
Absolute error of the gravimetric method compared with the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

The accuracy of five methods (monitoring system, direct measurement, visual Absolute error is defined as the numerical difference between intraoperative blood loss estimated by the gravimetric method and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. A positive value indicates overestimation by the gravimetric method, whereas a negative value indicates underestimation.

Unit of Measure: Milliliters
At the end of surgery
Absolute error of the hemoglobin concentration-based method compared with the direct measurement method
Časové okno: 24 hours after surgery

Absolute error is defined as the numerical difference between blood loss estimated by the hemoglobin concentration-based method and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. The hemoglobin concentration-based estimate is calculated using preoperative hemoglobin concentration, hemoglobin concentration measured 24 hours after surgery, and estimated blood volume. A positive value indicates overestimation by the hemoglobin concentration-based method, whereas a negative value indicates underestimation.

Unit of Measure: Milliliters
24 hours after surgery
Intraclass correlation coefficient between the automatic intraoperative blood loss monitor and the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

The intraclass correlation coefficient is used to quantify agreement between intraoperative blood loss measured by the automatic intraoperative blood loss monitor and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. Higher values indicate stronger agreement between the two methods.

Unit of Measure: Unitless coefficient
At the end of surgery
Bland-Altman mean bias between the automatic intraoperative blood loss monitor and the direct measurement method
Časové okno: Unit of Measure: Milliliters
Bland-Altman mean bias is defined as the mean difference between intraoperative blood loss measured by the automatic intraoperative blood loss monitor and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method. A positive mean bias indicates systematic overestimation by the monitor, whereas a negative mean bias indicates systematic underestimation.
Unit of Measure: Milliliters
Bland-Altman limits of agreement between the automatic intraoperative blood loss monitor and the direct measurement method
Časové okno: At the end of surgery

Bland-Altman limits of agreement describe the range within which most differences between intraoperative blood loss measured by the automatic intraoperative blood loss monitor and intraoperative blood loss measured by the direct measurement method are expected to fall.

Unit of Measure: Milliliters
At the end of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lanzhou University Second Hospital

Spolupracovníci

Lanzhou University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025A-987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

The clinical data involves sensitive patient privacy. We are currently undecided on sharing the IPD, as it requires specific informed consent from the patients and authorization from the hospital's ethics committee.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krevní ztráta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit