Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti DefenChath® při snižování infekcí krevního řečiště v centrálním řetězci (CLABSIS) u dospělých, kteří dostávají celkovou parenterální výživu prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC)

3. srpna 2026 aktualizováno: CorMedix Therapeutics

Fáze 3, prospektivní, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná a adaptivní studie, která prokáže bezpečnost a účinnost DefenCath® při snižování infekcí krevního řečiště spojené s centrálním linií (CLABSIS) u dospělých účastníků, kteří dostávají celkovou parenterální výživu (TPN) prostřednictvím Central Žilní katétr (CVC)

Jedná se o fázi 3, randomizované, dvojitě slepé, kontrolované, adaptivní, 2-ramene, multicentrická studie, která prokáže účinnost a bezpečnost defencath u dospělých účastníků, kteří dostávají domácí parenterální výživu (TPN) prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) ve srovnání s heparin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Telefonní číslo: 908-517-9500
  • E-mail: lhurlburt@cormedix.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • Telefonní číslo: 410-952-7572
          • E-mail: Skeller9@jhmi.edu
        • Kontakt:
          • Marwa El-Ashry, BS
          • Telefonní číslo: 667-306-9370
          • E-mail: melashr1@jh.edu
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Telefonní číslo: 402-559-6955
          • E-mail: dmercer@unmc.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Staženo
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Sosio, DO
          • Telefonní číslo: 216-442-2416
          • E-mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1150
        • Nábor
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • Telefonní číslo: (90) 544 212 25 45
          • E-mail: kamilinci@gmail.com
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou v USA rezidentní.
  2. Účastníci, kteří jsou muži nebo žena, ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  3. Účastníci musí podepsat a poskytnout informovaný souhlas.
  4. Účastníci, kteří během předchozích 12 měsíců zažili 1 nebo více infekcí krevního řečiště v centrální linii (CLABSI).
  5. Účastníci, kteří mají permanentní tunelovaný centrální žilní katétr (CVC) nebo permanentní periferně vložený centrální katétr (PICC) vyrobený ze silikonu nebo polyuretanu, který je zaveden nejméně 7 dní před zápisem.
  6. Účastníci, kteří vyžadují dlouhodobé (> 6 měsíců) celkové parenterální výživy (TPN) na základě hodnocení vyšetřovatele.
  7. Účastníci, kteří vyžadují TPN po dobu nejméně 3 dnů týdně.
  8. Účastníci, kteří mají minimálně čtyřhodinový roztok katétru zámku (CLS) a jsou ochotni zamknout všechny lumeny minimálně každých 7 dní.
  9. Účastníci, kteří jsou klinicky stabilní, podle názoru vyšetřovatele po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem.
  10. Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni být vyškoleni nebo mají pečovatele, který je ochoten a schopný být vyškolen na instilaci, aspiraci defencath nebo heparinu a udržovat denní deník.

  11. Účastníky mužů nebo žen:

    1. Ženy porodu musí mít na screeningové návštěvě negativní těhotenský test (tj. Účastník není těhotný); Nebude se kojí; a používejte přijatelnou metodu antikoncepce, včetně, ale nejen, abstinence, bilaterální tubální ligace, vasektomizovaného partnera, bariérové ​​metody (bránice nebo kondom), depo-provera nebo hormonální antikoncepční (orální, implantát, prsten, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, patch, záplatu, záplatu, patch, patch, záplata, záplata, oprava doba trvání programu do nejméně 30 dnů po poslední instilaci Defencath CLS. (POZNÁMKA: Účastník musí použít vybranou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce/cyklus před zápisem do studie).
    2. Účastníci mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerskou partnerkou s plodným potenciálem, musí souhlasit s používáním mužských kondomů se spermicidem, i když účastník mužů podstoupil úspěšnou vazektomii (muži s vazektomií mohou používat kondomy bez spermicidu), od 1. dne do 30 do 30 let dny po poslední instalaci Defencath CLS.

9. Účastníci, kteří dodržují všechny studijní postupy a následná hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žádný účastník neschopný nebo ochotnu podepsat souhlas s informováním.
  2. Každý účastník, který dostával systémové antibiotikum za posledních 14 dní. Jsou povolena lokální antibiotika.
  3. Každý účastník s viditelným důkazem ohrožené integrity kůže přítomné na místě katétru nebo infekce výstupu z katétru.
  4. Každý účastník s dočasným, neladěným CVC nebo dočasným PICC.
  5. Každý účastník, který byl podroben trombolytickému ošetření (např. Aktivátor plasminogenu tkáňového typu [TPA] -cathflo), nikoli jako součást standardu péče o průchodnost instituce, v současném katétru do 30 dnů od randomizace.
  6. Každý účastník se známou nestabilní arytmií, definovaný jako přítomnost hemodynamické nestability do měsíce před hodnocením základní linie.
  7. Každý účastník používající jakýkoli typ antimikrobiálního nebo heparinového katétru.
  8. Každý účastník s dokumentovanou chronickou diatézou krvácení, aktivní nebo opakující se krvácení do 1 měsíce před randomizací.
  9. Kterýkoli účastník s vrozeně smrtícím stavem nebo délkou života méně než 6 měsíců.
  10. Každý účastník zdokumentované historie síňového trombu nebo známého hyperkoagulačního stavu.
  11. Každý účastník s otevřeným, neléčivým vředem kůže.

  12. Každý účastník současného požadavku na systémovou imunosupresi, který by zvýšil riziko infekce, včetně:

    1. Použití steroidů v ekvivalentní dávce prednisonu 20 mg/den očekávaného nebo skutečného po dobu nejméně 8 týdnů.
    2. Systémová chemoterapie
    3. Dávka methotrexátu dostatečně vysoká pro potlačení počtu bílých krvinek (WBC) pod 5 000 buněk/ul.
    4. Dávka azathioprinu větší než 2,5 mg/kg/den

    5. Inhibitory kalcineurinu

      • I.Cyclosporin dávka větší než 8 mg/kg
      • Ii.Tacrolimus dávka větší než 0,4 mg/kg
    6. Dávka sirolimus větší 10 mg/denně
  13. Každý účastník se známými alergiemi nebo absolutními kontraindikacemi na citrát, taurolidin nebo heparin nebo historii trombocytopenie indukované heparinem.
  14. Každý účastník užívá jiné léky se známou systémovou interakcí s léčivem se citrátem, taurolidinem nebo heparinem.
  15. Každý účastník, který očekává, že dostává transplantaci do 90 dnů. Účastníci mohou být na seznamu transplantací, ale účastník se známým nebo očekávaným datem transplantace do 90 dnů od vstupu do studie by měl být vyloučen z účasti studie. Účastník, který může obdržet transplantaci> 90 dnů vstupu do studie, může zůstat ve studii, pokud bude i nadále dostávat TPN.
  16. Kterýkoli účastník, který je těhotný nebo kočící.
  17. Každý účastník, který dostává nepřetržitý TPN (infuze po dobu 24 hodin).
  18. Jakýkoli účastník s jakýmkoli zdravotním stavem, který je způsobuje, že je neschopné, nebo nepravděpodobné, že studii dokončí nebo by narušil optimální účast na studii nebo by pro účastníka způsobil významné riziko.
  19. Všichni účastníci, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie, s výjimkou nefarmakologických výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Heparin
Heparin
Experimentální: DefenCath®
Lék: (Taurolidin a heparin) Roztok zámku katétru
Pro instalaci centrálního žilního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi léčebných skupin poměru účastníků, kteří zažívají infekce krevního řečiště spojeného s centrální linií (CLABSI) do 12 měsíců od začátku studie
Časové okno: Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)
Poměr účastníků, kteří zůstávají bez infekce v léčebných skupinách, bude porovnán, cenzury účastníků, kteří nezažijí CLABSI do 9 měsíců, ale nedokončí 12měsíční sledovací období studie.
Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AES, SAE, nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)
Porovnejte bezpečnostní profil DefenCath pro použití jako roztok katétru (CLS) u dospělých účastníků, kteří dostávají celkovou parenterální výživu (TPN) prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) s kontrolou heparinů CLS
Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)
Výskyt změn v laboratorních hodnoceních, vitálních příznacích nebo zjištění fyzických zkoušek
Časové okno: Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)
Porovnejte bezpečnostní profil DefenCath pro použití jako CLS u dospělých účastníků, kteří dostávají TPN prostřednictvím CVC s kontrolou heparinů CLS
Samotně podávané účastníky (nebo určeným pečovatelem) podle pravidelného plánu přístupu TPN/ Line, prostřednictvím dokončení studie (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CorMedix Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTRI-GUARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sharibg Pokud protokol a ICF, čekající na schválení tohoto indikace

Časový rámec sdílení IPD

Čekající na schválení FDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit