BIP CVC Klinická bezpečnost a studie výkonu
Hodnocení bezpečnosti a výkonu centrálního žilního katetru BIP s antiinfekčním povlakem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost zdravotnického prostředku „BIP centrálního žilního katétru“. Bezpečnost se posuzuje hodnocením nežádoucích účinků (podle ISO 14155:2011). Příklady běžných příhod souvisejících s CVC jsou flebitida, infekce v místě infekce, bakteriémie/fungémie související s katetrem, septikémie, sepse, trombóza, plicní embolie a pneumotorax.
Sekundárním cílem je zhodnotit celkový výkon hodnocením, zda se u lékaře/zdravotnického personálu vyskytly nějaké problémy se zpracováním CVC.
Kromě toho je průzkumným cílem této studie posoudit povlak a mikrobiální kolonizaci.
Do studie byli zahrnuti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili elektivní standardizovaný velký chirurgický výkon s plánovanou CVC katetrizací v pravé nebo levé jugulární nebo podklíčkové žíle plánovanou po dobu alespoň 3 dnů.
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie snášenlivosti a bezpečnosti BIP CVC s povlakem ze slitiny ušlechtilých kovů.
Všechny statistické analýzy se provádějí pomocí systému SAS®, verze 9.3 nebo vyšší (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Údaje je třeba shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Byli podle názoru zkoušejícího schopni komunikovat s personálem hodnocení a rozumět mu a dodržovat požadavky hodnocení
- Požadavek katetrizace CVC pro žilní přístup, přes pravou (nejčastěji) nebo levou jugulární žílu nebo podklíčkovou žílu, během a po elektivním velkém chirurgickém zákroku (resekce jater nebo pankreatu nebo operace střeva/střev) plánované na alespoň 3 dny
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé přenosné onemocnění krve
- Známá multirezistentní bakteriální kolonizace
- Probíhající infekce
- Tromboembolismus
- Antikoagulační léčba s výjimkou profylaxe
- CVC za poslední 2 měsíce
- Historie problémů s CVC
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIP CVC
Centrální žilní katétr na ochranu před infekcí Bactiguard
|
BIP CVC katetrizace k minimalizaci rizika infekcí pro žilní přístup během a po elektivním velkém chirurgickém výkonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní CVC bez povlaku
Standardní centrální venózní katétr bez povlaku
|
Standardní CVC katetrizace pro žilní přístup během a po elektivním velkém chirurgickém výkonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s CVC a případných problémů v pooperačním průběhu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Celkové hodnocení bezpečnosti hodnocením nežádoucích účinků souvisejících s CVC a případných problémů v pooperačním průběhu.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového výkonu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Celkové hodnocení výkonu zařízení vyhodnocením jakýchkoli problémů s CVC, se kterými se lékař/zdravotnický personál setkal.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2535-2030-CDOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIP CVC
-
Karolinska InstitutetDokončenoRodičovství | Problém s chovánímŠvédsko
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoIntimní partnerské násilíSpojené státy
-
Bactiguard ABDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremBelgie
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmDokončenoKomplikace; Katétr, infekce močových cest nebo zánětŠvédsko
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborIntimní partnerské násilí | Týrání dětíSpojené státy
-
Injeq LtdDokončeno
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenDokončenoInfekce močových cestŠvédsko
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Region StockholmDokončenoTourettova porucha | Perzistentní (chronická) motorická nebo vokální tiková poruchaŠvédsko