Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

28. května 2026 aktualizováno: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer. The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

265

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  6. Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Lék: AK138D1
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi (IV) AK138D1 podle dávkovacího režimu specifikovaného v jejich kohortě.
Experimentální: AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Lék: AK138D1
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi (IV) AK138D1 podle dávkovacího režimu specifikovaného v jejich kohortě.
Lék: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Experimentální: AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
Lék: AK138D1
Zařazení jedinci dostanou intravenózní infuzi (IV) AK138D1 podle dávkovacího režimu specifikovaného v jejich kohortě.
Lék: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Lék: Carboplatin
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Incidence and severity of subjects with adverse events
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics (PK) characteristics
Časové okno: Up to approximately 2 years
Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK138D1-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AK138D1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit