A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
28 мая 2026 г. обновлено: Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.
The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
265
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xufang Yu
- Номер телефона: +86 (0760) 89873999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Caicun Zhou
- Номер телефона: +8613301825532
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
|
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
|
|
Экспериментальный: AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
|
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
|
|
Экспериментальный: AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
|
Зарегистрированные субъекты получат внутривенную инфузию (ВВ) AK138D1 в соответствии с режимом дозирования, указанным в их когорте.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Incidence and severity of subjects with adverse events
|
Up to approximately 2 years
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Количество субъектов с обнаруживаемыми антителами к лекарственным препаратам (ADA).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Time to response (TTR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 2 years
|
|
Pharmacokinetics (PK) characteristics
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
|
Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
|
Up to approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Координационные комплексы
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- AK138D1-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .