Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

28 mei 2026 bijgewerkt door: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer. The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  6. Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
Experimenteel: AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Experimenteel: AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
Geneesmiddel: AK138D1
Ingeschreven proefpersonen zullen een intraveneuze infusie (IV) van AK138D1 ontvangen volgens het doseringsschema dat in hun cohort is gespecificeerd.
Geneesmiddel: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Geneesmiddel: Carboplatin
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Incidence and severity of subjects with adverse events
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal proefpersonen met detecteerbare anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics (PK) characteristics
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
Up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK138D1-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op AK138D1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren