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A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

28 maggio 2026 aggiornato da: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer. The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

265

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  6. Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Droga: AK138D1
I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di AK138D1 secondo il regime di dosaggio specificato nella loro coorte.
Sperimentale: AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Droga: AK138D1
I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di AK138D1 secondo il regime di dosaggio specificato nella loro coorte.
Droga: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Sperimentale: AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
Droga: AK138D1
I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di AK138D1 secondo il regime di dosaggio specificato nella loro coorte.
Droga: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Droga: Carboplatin
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Incidence and severity of subjects with adverse events
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to response (TTR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics (PK) characteristics
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
Up to approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK138D1-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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