A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
2026年5月28日 更新者：Akeso
A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.
The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab.
The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.
研究の種類
介入
入学 (推定)
265
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xufang Yu
- 電話番号：+86 (0760) 89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- Caicun Zhou
- 電話番号：+8613301825532
- メール：caicunzhoudr@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
- At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
- Has a life expectancy of ≥ 3 months;
- Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
- Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
- Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
- Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
- Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
- Known active syphilis infection;
- Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
- Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
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実験的：AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
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実験的：AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse events (AEs)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Incidence and severity of subjects with adverse events
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Up to approximately 2 years
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
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最長約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Duration of response (DoR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
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Time to response (TTR)
時間枠：Up to approximately 2 years
|
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 2 years
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PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to approximately 2 years
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Pharmacokinetics (PK) characteristics
時間枠：Up to approximately 2 years
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Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
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Up to approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月18日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2030年7月3日
試験登録日
最初に提出
2026年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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