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A Study of AK138D1 Alone or in Combination With Ivonescimab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

28 de maio de 2026 atualizado por: Akeso

A Phase Ib/II Study of AK138D1 as Monotherapy and in Combination With Ivonescimab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer.

Participants will receive study treatment with AK138D1 alone or in combination with ivonescimab, undergo safety assessments and tumor evaluations, and be followed for treatment tolerability, antitumor activity, and clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicenter, open-label phase Ib/II study of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab in patients with advanced non-small cell lung cancer. The phase Ib portion is designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary antitumor activity of AK138D1 in combination with ivonescimab. The phase II portion is designed to evaluate the safety and efficacy of AK138D1 as monotherapy or in combination with ivonescimab.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

265

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The subject must sign the written informed consent form (ICF) voluntarily;
  2. At enrollment, aged ≥ 18 to ≤ 75 years, both males and females are eligible;
  3. Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1;
  4. Has a life expectancy of ≥ 3 months;
  5. Has measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  6. Has Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant participation in another clinical study, unless it is a non-interventional clinical study or the follow-up period of an interventional study;
  2. Presence of active central nervous system (CNS) metastases.
  3. Live vaccines or attenuated live vaccines administered within 4 weeks prior to the first dose, or planned to be administered during the study; use of inactivated vaccines is allowed;
  4. Untreated subjects with active hepatitis B or active hepatitis C;
  5. Known active pulmonary tuberculosis (TB); subjects with suspected active TB must undergo appropriate clinical assessment to rule out the presence of active disease;
  6. Known active syphilis infection;
  7. Subjects with known allergy to any component of any study drug; and with a history of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies;
  8. Other reasons for ineligibility as evaluated by investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK138D1
AK138D1 will be administered at pre-specified dose levels.
Medicamento: AK138D1
Os participantes inscritos receberão infusão intravenosa (IV) de AK138D1 de acordo com o regime de dosagem especificado em sua coorte.
Experimental: AK138D1+ Ivonescimab
AK138D1 and ivonescimab will be administered at pre-specified dose levels.
Medicamento: AK138D1
Os participantes inscritos receberão infusão intravenosa (IV) de AK138D1 de acordo com o regime de dosagem especificado em sua coorte.
Medicamento: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Experimental: AK138D1 + Ivonescimab + Carboplatin
AK138D1, ivonescimab and carboplatin will be administered at pre-specified dose levels.
Medicamento: AK138D1
Os participantes inscritos receberão infusão intravenosa (IV) de AK138D1 de acordo com o regime de dosagem especificado em sua coorte.
Medicamento: Ivonescimab
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Ivonescimab according to the dosing regimen specified in their cohort.
Medicamento: Carboplatin
Enrolled subjects will receive intravenous infusion (IV) of Carboplatin according to the dosing regimen specified in their cohort.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 2 years
Incidence and severity of subjects with adverse events
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) is the proportion of subjects with complete response (CR) or partial response (PR) , assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas detectáveis ​​(ADA).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A Sobrevivência Global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 2 anos
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Prazo: Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR) assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Time to response (TTR)
Prazo: Up to approximately 2 years
Time to response (TTR) is defined as the time to response assessed by investigator according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from randomization to the first documented disease progression (per RECIST v1.1) assessed by investigator or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics (PK) characteristics
Prazo: Up to approximately 2 years
Serum drug concentration profiles at different time points after administration.
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akeso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK138D1-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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