Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions Registry

30. května 2026 aktualizováno: Shailendra Singh, West Virginia University

Prospective Observational Registry of EUS-Guided Ablation (RFA and MWA) for Pancreatic and Other Gastrointestinal Lesions

This is a single-center, investigator-initiated, prospective observational registry that will collect longitudinal clinical data on adult patients (≥18 years) undergoing endoscopic ultrasound (EUS)-guided radiofrequency ablation (RFA) or microwave ablation (MWA) for pancreatic and other gastrointestinal/hepatobiliary lesions as part of routine clinical care. The registry will not alter standard-of-care management. Data will be abstracted from the medical record and routine clinical systems. Primary outcomes include change in target lesion size on clinically obtained imaging and overall survival following ablation. Secondary outcomes include changes in tumor biomarkers, adverse events, non-target lesion changes, and patient-reported symptoms.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The purpose of this registry is to create a longitudinal clinical dataset describing patients who undergo EUS-guided RFA or MWA as part of routine care and to explore clinical outcomes and factors associated with those outcomes.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Diagnosis of a pancreatic premalignant lesion or malignancy, and other gastrointestinal or hepatobiliary lesion for which EUS-guided ablation is planned as part of standard clinical care.
  • At least one clinically identified target lesion for which RFA or MWA is performed.

Exclusion Criteria:

  • In the judgment of the treating clinician, inclusion in the registry would not be appropriate
  • The individual is expected to be unable to complete routine clinical follow-up.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to 1 Month in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in tumor size (cm) from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Target Lesion Size
Časové okno: Baseline to 12 months
Change in tumor size (cm) from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Overall Survival
Časové okno: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 1 year
Overall Survival
Časové okno: From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year
Overall survival defined as the time from ablation to death from any cause. Participants still alive will be censored at last known follow-up.
From ablation to death or last follow-up, assessed up to 3 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to 1 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CA 19-9 Concentration
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in serum CA 19-9 concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 1 month.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 3 month.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 6 month.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Serum CEA Concentration
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in serum carcinoembryonic antigen (CEA) concentration from baseline to 12 month.
Baseline to 12 month
Change From Baseline to 1 Month in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 1 month, assessed by imaging.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 3 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 3 months, assessed by imaging.
Baseline to 3 months
Change From Baseline to 6 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 6 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 6 months, assessed by imaging.
Baseline to 6 months
Change From Baseline to 12 Months in Size of Non-Target Lesions
Časové okno: Baseline to 12 months
Change in size (cm) of non-target lesions from baseline to 12 months, assessed by imaging.
Baseline to 12 months
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (1 Month)
Časové okno: Up to 1 month after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 1 month after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 1 month after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (3 Months)
Časové okno: Up to 3 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 3 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 3 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (6 Months)
Časové okno: Up to 6 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 6 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 6 months after ablation procedure
Number of Participants With Procedure-Related Adverse Events (12 Months)
Časové okno: Up to 12 months after ablation procedure
Number of participants experiencing one or more procedure-related adverse events within 12 months after ablation. Adverse events will be assessed according to standard criteria.
Up to 12 months after ablation procedure
Change From Baseline to 1 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 1 month
Change in overall quality of life score from baseline to 1 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 1 month
Change From Baseline to 3 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 3 month
Change in overall quality of life score from baseline to 3 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 3 month
Change From Baseline to 6 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 6 month
Change in overall quality of life score from baseline to 6 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 month
Change From Baseline to 12 Month in Quality of Life Score (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Baseline to 12 month
Change in overall quality of life score from baseline to 12 month as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Scores are calculated according to the instrument scoring manual, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 12 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit