Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost provedení biopsie periferních plicních lézí pomocí robotické kryosondy naváděné bronchoskopií

15. října 2024 aktualizováno: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Studie k vyhodnocení proveditelnosti robotické bronchoskopie naváděné miniaturní kryosondové biopsie periferních plicních lézí

Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti a kvality biopsie použití 1,1mm jednorázové kryosondy, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu k odběru bioptické tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient klinicky splňuje indikaci pro biopsii periferního plicního uzlu a je u něj naplánována robotická bronchoskopie.

Kritéria léze:

- Plicní uzliny 8-50 mm v největším rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou krvácivou diatézou; Počet krevních destiček < 50 000.
  • Současné používání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem).
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které před zařazením odmítnou těhotenský test.
  • Plicní hypertenze, definovaná jako systolický tlak pravé komory > 50 mmHg.
  • Jedinci se současnými nebo nedávnými systematickými stavy, jako je akutní poškození ledvin, nebo stavy, které by vyžadovaly antikoagulaci, jako je nedávný koronární stent.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.
  • stav Neresuscitovat (DNR); Stav Neintubovat (DNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní klešťová biopsie pak výzkumná kryosondová biopsie
Subjektům, u kterých je plánována biopsie plicních lézí pomocí robotické bronchoskopie jako součást jejich standardní péče, bude nejdříve provedena biopsie plicní léze pomocí kleští a následně kryosondy.
Přístroj: Biopsie kryosondy
1,1mm jednorázová kryosonda, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu pro odběr bioptické tkáně
Postup: Klešťová biopsie
Bioptické kleště používané k odběru tkáně
Experimentální: Prozkoumejte kryosondovou biopsii a poté standardní klešťovou biopsii
Subjektům, u kterých je plánována biopsie plicních lézí pomocí robotické bronchoskopie jako součást jejich standardní péče, bude nejdříve provedena biopsie plicní léze pomocí kryosondy a následně kleště.
Přístroj: Biopsie kryosondy
1,1mm jednorázová kryosonda, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu pro odběr bioptické tkáně
Postup: Klešťová biopsie
Bioptické kleště používané k odběru tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost úspěšně získat vzorek
Časové okno: Základní linie
Počet vzorků tkáně, které bronchoskopista považuje za adekvátní pro další patologickou analýzu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bioptického postupu
Časové okno: Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Celková doba postupu biopsie od prvního zavedení sondy do robotického pouzdra po vyjmutí vzorků.
Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Zmrazovací čas pro kryosondové biopsie
Časové okno: Postup biopsie, přibližně 60 sekund
Celková doba zmrazení pro biopsie kryosondy, měřená v sekundách
Postup biopsie, přibližně 60 sekund
Počet úspěšných pokusů o biopsii
Časové okno: Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Jeden pokus je definován jako vložení bioptické sondy do robotického pouzdra, aktivace/použití bioptického mechanismu v cílovém místě a odebrání přes robotické pouzdro. Pokus o biopsii je úspěšný, pokud lze získat vzorek tkáně, který bronchoskopista považuje za vhodný pro další patologickou analýzu.
Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Stupeň histologické dostupnosti
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Patologický popis od nedostatečného až po diagnostický materiál
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Histologický diagnostický výtěžek
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Definováno jako schopnost patologa učinit diagnostické prohlášení na základě histologické analýzy získaných vzorků tkáně. Hodnocení 1-4, přičemž 1 je nedostatečná tkáň a 4 je diagnostický materiál.
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková histologická plocha
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková histologická plocha vzorků biopsie. Měřeno v (mm^2)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Rozdrtit artefakty
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková procentní plocha rozdrcených artefaktů identifikovaných ve vzorcích biopsie (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Další patologické artefakty
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celkové procento plochy dalších patologických artefaktů identifikovaných ve vzorcích biopsie tkáně, které zakrývají patologické hodnocení (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Různé typy tkání ve vzorku tkáně
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celkové procento plochy různých typů tkání identifikovaných ve vzorcích biopsie tkáně. Definováno jako celkový počet alveolů, průdušek, hlenu, krve a cílové tkáně (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Erbe USA Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-008716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na Biopsie kryosondy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit