- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07627607
Early Prediction of ICU Hypotension Using Machine Learning (ICU-HypoAI)
A Prospective Observational Machine Learning Study for the Early Prediction of Hypotension in Adult Intensive Care Unit Patients
Přehled studie
Detailní popis
Hypotension is a frequent hemodynamic event in critically ill patients and may occur before clear clinical deterioration is recognized. Earlier identification of patients at risk may support closer clinical attention and more timely evaluation. This study is designed as a prospective, observational machine learning study in adult intensive care unit patients.
Routinely available ICU data will be collected at five-minute intervals, including systolic, mean, and diastolic non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose entries, and fluid-balance records. These data will be used to construct time-dependent features reflecting recent values, short-term changes, and rolling trends. Hypotension will be defined at each five-minute time point as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg.
The primary prediction horizon will be 30 minutes. Separate secondary analyses will evaluate 5- and 15-minute prediction horizons. A gradient-boosted decision-tree model will be developed and internally validated using patient-level data partitioning to avoid assigning observations from the same patient to both training and validation sets. Model performance will be assessed using discrimination, classification performance, and calibration measures. Feature-importance analyses will be used to describe the variables contributing to model predictions.
The study is observational. No treatment, medication, device, alarm, or clinical decision will be assigned by the study protocol. The prediction model will be developed and evaluated using collected data and will not be used to guide real-time patient management during the study period.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serkan Telli, MD
- Telefonní číslo: 905437156203
- E-mail: serkan.telli@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
- Nábor
- Kutahya City Hospital
-
Kontakt:
- Serkan Telli, MD
- Telefonní číslo: +905437156203
- E-mail: serkan.telli@ksbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Age 18 years or older Admission to the adult intensive care unit during the study period Length of stay in the intensive care unit of at least 24 hours Availability of routine intensive care unit monitoring data Availability of non-invasive blood pressure and heart rate measurements recorded during ICU monitoring Availability of medication-dose and/or fluid-balance records during ICU monitoring
Exclusion Criteria:
Age younger than 18 years Length of stay in the intensive care unit of less than 24 hours Absence of usable blood pressure monitoring data Records with irrecoverable timestamp inconsistencies Insufficient monitoring duration for feature construction and future outcome labeling
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adult Intensive Care Unit Patients
Adult patients admitted to the intensive care unit who are monitored during routine clinical care.
Routinely collected non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose, and fluid-balance data will be used for machine learning model development and internal validation.
No treatment or clinical intervention will be assigned by the study protocol.
|
Routinely collected intensive care unit data, including non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose records, and fluid-balance data, will be recorded and analyzed for development and internal validation of a machine learning model.
The study does not assign any treatment, medication, device, alarm, or clinical decision.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 30-Minute Hypotension Prediction
Časové okno: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Discriminative performance of the machine learning model for predicting hypotension 30 minutes before its occurrence.
Hypotension will be defined as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg at a five-minute observation point.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 5- and 15-Minute Hypotension Prediction
Časové okno: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Discriminative performance of separate machine learning models for predicting hypotension at 5-minute and 15-minute prediction horizons.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
|
Classification Performance of the Hypotension Prediction Model
Časové okno: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Classification performance of the machine learning model will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and F1 score at predefined classification thresholds.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/03-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Routine ICU Data Collection
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy