Index predikce hypotenze u velké gastrointestinální chirurgie
Zkoumání vlivu aplikace indexu predikce hypotenze Pokyny pro prevenci intraoperační hypotenze během velké gastrointestinální chirurgie: Randomizovaná studie
Intraoperační hypotenze (IOH) je definována jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg během operace. Pacienti podstupující velkou gastrointestinální (GI) operaci, jako je ezofagektomie s rekonstrukcí, jsou vystaveni vysokému riziku IOH, protože takové operace obvykle vyžadují více než 3 hodiny k dokončení a vyžadují krevní transfuzi nebo inotropní podání. Zásadně tyto operace zahrnují odstranění orgánu nebo náhradní spojení, což vyžaduje anastomózu rány nebo laloku. Předpokládá se, že IOH souvisí s pooperační nekrózou anastomózy. Zvyšuje riziko pooperační nitrohrudní nebo břišní infekce, která má za následek septický šok, pooperační dysfunkci hlavních orgánů a mortalitu.
Údaje TWA-MAP < 65 mmHg ve skupině s HPI budou výrazně nižší než ve skupině bez HPI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intraoperační hypotenze (IOH) je definována jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg během operace. Pacienti podstupující velkou gastrointestinální (GI) operaci, jako je ezofagektomie s rekonstrukcí, jsou vystaveni vysokému riziku IOH, protože takové operace obvykle vyžadují více než 3 hodiny k dokončení a vyžadují krevní transfuzi nebo inotropní podání. Zásadně tyto operace zahrnují odstranění orgánu nebo náhradní spojení, což vyžaduje anastomózu rány nebo laloku. Předpokládá se, že IOH souvisí s pooperační nekrózou anastomózy. Zvyšuje riziko pooperační nitrohrudní nebo břišní infekce, která má za následek septický šok, pooperační dysfunkci hlavních orgánů a mortalitu.
Index predikce hypotenze (HPI) je algoritmus komerčně dostupný v roce 2019. Na základě vlastností arteriálních křivek HPI předpovídá hypotenzi definovanou jako MAP < 65 mmHg po dobu alespoň 1 minuty. Ve dvou předchozích randomizovaných studiích (RCT) byla primárním výsledkem závažnost a trvání hypotenze, definované jako časově vážený průměrný arteriální tlak (TWA-MAP) nižší než 65 mmHg (vzorec: (celková plocha pod MAP
Naším cílem je prozkoumat, zda lze vedení HPI použít ke snížení trvání a závažnosti hypotenze během velkých operací GI. Naší hypotézou je, že údaje TWA-MAP < 65 mmHg ve skupině s vedením HPI budou významně nižší než ve skupině bez vedení HPI. Budou sledovány pooperační závažné komplikace a mortalita.
Metody: Šedesát pacientů ve věku 20 až 80 let podstupujících elektivní GI operaci bude randomizováno k hemodynamické léčbě s nebo bez vedení HPI. Lékaři, kteří se starají o pacienty zařazené do poradenské skupiny HPI, budou upozorněni, když index překročí 85 (rozsah 0 až 100), což naznačuje pozdější výskyt MAP < 65 mmHg po dobu alespoň minut a léčebný protokol založený na pokročilých hemodynamických parametrech doporučený vazopresor nebo inotrop, podávání tekutin nebo pozorování. Primárním výstupem jsou data TWA-MAP
Údaje TWA-MAP < 65 mmHg ve skupině s HPI budou výrazně nižší než ve skupině bez HPI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili elektivní velkou gastrointestinální operaci
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti s indexem predikce hypotenze vedeni
Pacienti, kteří dostávají hypotenze, jsou řízeni indexem predikce.
V této skupině budou upozorněni, když index překročí 85 (rozsah 0 až 100), což naznačuje pozdější výskyt MAP < 65 mmHg po dobu alespoň minut a léčebný protokol založený na pokročilých hemodynamických parametrech doporučený vazopresor nebo inotrop, podávání tekutin nebo pozorování .
|
pacienti, kteří dostávají sledování indexu predikce hypotenze a nechají anesteziologa upozornit na nadcházející intraoperatiobní hypotenzi
|
|
Jiný: pacienti bez indexu predikce hypotenze gudied
Pacientům se během operace dostane obvyklé péče bez upozornění na index predikce hypotenze.
|
pacienti, kteří dostávají obvyklou péči bez monitorování indexu predikce hypotenze, ale s obvyklou péčí o arteriální linii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časově vážený průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg
Časové okno: během operace
|
Vyšší údaje o časově váženém průměrném arteriálním tlaku nižším než 65 mmHg ukazují na těžkou a delší intraoperační hypotenzi
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202105065RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na řízený index predikce hypotenze
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineDokončenoHemodynamické monitorováníŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Spojené království
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNáborAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Nerovnováha tekutin a elektrolytůTchaj-wan
-
John Paul II Hospital, KrakowNáborIntraoperační hypotenzeŘecko, Polsko