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Early Prediction of ICU Hypotension Using Machine Learning (ICU-HypoAI)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Serkan TELLİ, Kutahya Health Sciences University

A Prospective Observational Machine Learning Study for the Early Prediction of Hypotension in Adult Intensive Care Unit Patients

This prospective observational study aims to develop and internally validate a machine learning model for the early prediction of hypotension in adult intensive care unit patients. The model will use routinely collected non-invasive vital signs, heart rate, medication-dose records, and fluid-balance data recorded during standard ICU care. No intervention will be assigned by the study, and patient management will not be changed according to the model output. The primary aim is to predict hypotension 30 minutes before its occurrence; shorter 5- and 15-minute prediction horizons will also be evaluated.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotension is a frequent hemodynamic event in critically ill patients and may occur before clear clinical deterioration is recognized. Earlier identification of patients at risk may support closer clinical attention and more timely evaluation. This study is designed as a prospective, observational machine learning study in adult intensive care unit patients.

Routinely available ICU data will be collected at five-minute intervals, including systolic, mean, and diastolic non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose entries, and fluid-balance records. These data will be used to construct time-dependent features reflecting recent values, short-term changes, and rolling trends. Hypotension will be defined at each five-minute time point as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg.

The primary prediction horizon will be 30 minutes. Separate secondary analyses will evaluate 5- and 15-minute prediction horizons. A gradient-boosted decision-tree model will be developed and internally validated using patient-level data partitioning to avoid assigning observations from the same patient to both training and validation sets. Model performance will be assessed using discrimination, classification performance, and calibration measures. Feature-importance analyses will be used to describe the variables contributing to model predictions.

The study is observational. No treatment, medication, device, alarm, or clinical decision will be assigned by the study protocol. The prediction model will be developed and evaluated using collected data and will not be used to guide real-time patient management during the study period.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of consecutive adult patients monitored in the adult intensive care unit of Kutahya Health Sciences University during the study period. Routine clinical monitoring data, including non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose records, and fluid-balance data, will be used for machine learning model development and internal validation. No treatment or intervention will be assigned by the study protocol.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Admission to the adult intensive care unit during the study period
  • Length of stay in the intensive care unit of at least 24 hours
  • Availability of routine intensive care unit monitoring data
  • Availability of non-invasive blood pressure and heart rate measurements recorded during ICU monitoring
  • Availability of medication-dose and/or fluid-balance records during ICU monitoring

Exclusion Criteria:

  • Age younger than 18 years
  • Length of stay in the intensive care unit of less than 24 hours
  • Absence of usable blood pressure monitoring data
  • Records with irrecoverable timestamp inconsistencies
  • Insufficient monitoring duration for feature construction and future outcome labeling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult Intensive Care Unit Patients
Adult patients admitted to the intensive care unit who are monitored during routine clinical care. Routinely collected non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose, and fluid-balance data will be used for machine learning model development and internal validation. No treatment or clinical intervention will be assigned by the study protocol.
Sonstiges: Routine ICU Data Collection
Routinely collected intensive care unit data, including non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose records, and fluid-balance data, will be recorded and analyzed for development and internal validation of a machine learning model. The study does not assign any treatment, medication, device, alarm, or clinical decision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 30-Minute Hypotension Prediction
Zeitfenster: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
Discriminative performance of the machine learning model for predicting hypotension 30 minutes before its occurrence. Hypotension will be defined as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg at a five-minute observation point.
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 5- and 15-Minute Hypotension Prediction
Zeitfenster: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
Discriminative performance of separate machine learning models for predicting hypotension at 5-minute and 15-minute prediction horizons.
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
Classification Performance of the Hypotension Prediction Model
Zeitfenster: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
Classification performance of the machine learning model will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and F1 score at predefined classification thresholds.
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/03-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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