- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07627607
Early Prediction of ICU Hypotension Using Machine Learning (ICU-HypoAI)
A Prospective Observational Machine Learning Study for the Early Prediction of Hypotension in Adult Intensive Care Unit Patients
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hypotension is a frequent hemodynamic event in critically ill patients and may occur before clear clinical deterioration is recognized. Earlier identification of patients at risk may support closer clinical attention and more timely evaluation. This study is designed as a prospective, observational machine learning study in adult intensive care unit patients.
Routinely available ICU data will be collected at five-minute intervals, including systolic, mean, and diastolic non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose entries, and fluid-balance records. These data will be used to construct time-dependent features reflecting recent values, short-term changes, and rolling trends. Hypotension will be defined at each five-minute time point as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg.
The primary prediction horizon will be 30 minutes. Separate secondary analyses will evaluate 5- and 15-minute prediction horizons. A gradient-boosted decision-tree model will be developed and internally validated using patient-level data partitioning to avoid assigning observations from the same patient to both training and validation sets. Model performance will be assessed using discrimination, classification performance, and calibration measures. Feature-importance analyses will be used to describe the variables contributing to model predictions.
The study is observational. No treatment, medication, device, alarm, or clinical decision will be assigned by the study protocol. The prediction model will be developed and evaluated using collected data and will not be used to guide real-time patient management during the study period.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serkan Telli, MD
- Numer telefonu: 905437156203
- E-mail: serkan.telli@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turcja (Türkiye), 43100
- Rekrutacyjny
- Kutahya City Hospital
-
Kontakt:
- Serkan Telli, MD
- Numer telefonu: +905437156203
- E-mail: serkan.telli@ksbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Admission to the adult intensive care unit during the study period
- Length of stay in the intensive care unit of at least 24 hours
- Availability of routine intensive care unit monitoring data
- Availability of non-invasive blood pressure and heart rate measurements recorded during ICU monitoring
- Availability of medication-dose and/or fluid-balance records during ICU monitoring
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Length of stay in the intensive care unit of less than 24 hours
- Absence of usable blood pressure monitoring data
- Records with irrecoverable timestamp inconsistencies
- Insufficient monitoring duration for feature construction and future outcome labeling
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Adult Intensive Care Unit Patients
Adult patients admitted to the intensive care unit who are monitored during routine clinical care.
Routinely collected non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose, and fluid-balance data will be used for machine learning model development and internal validation.
No treatment or clinical intervention will be assigned by the study protocol.
|
Routinely collected intensive care unit data, including non-invasive blood pressure, heart rate, medication-dose records, and fluid-balance data, will be recorded and analyzed for development and internal validation of a machine learning model.
The study does not assign any treatment, medication, device, alarm, or clinical decision.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 30-Minute Hypotension Prediction
Ramy czasowe: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Discriminative performance of the machine learning model for predicting hypotension 30 minutes before its occurrence.
Hypotension will be defined as systolic blood pressure below 90 mmHg, mean arterial pressure below 65 mmHg, or diastolic blood pressure below 60 mmHg at a five-minute observation point.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for 5- and 15-Minute Hypotension Prediction
Ramy czasowe: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Discriminative performance of separate machine learning models for predicting hypotension at 5-minute and 15-minute prediction horizons.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
|
Classification Performance of the Hypotension Prediction Model
Ramy czasowe: From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Classification performance of the machine learning model will be assessed using sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and F1 score at predefined classification thresholds.
|
From enrollment through the end of ICU monitoring, up to 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/03-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Routine ICU Data Collection
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone