Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcranial Magnetic Stimulation in Depression. (LiTMS)

4. června 2026 aktualizováno: Blanca Olivia Murillo Ortiz, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effect of Low-intensity Transcranial Magnetic Stimulation (Li-TMS) on Sleep Disorders, Inflammation Levels, and Brain-derived Neurotrophic Factor in Patients With Depression.

Major depressive disorder (MDD) has increased in recent years, affecting 16.1% of the adult population nationwide. Currently, there are pharmacological and psychological treatments that have a 67% remission rate for depressive symptoms and insomnia after up to four trials of antidepressant treatments. Recently, low-intensity transcranial magnetic stimulation (Li-TMS) has been used to activate and generate structural and neural functioning changes in specific cortical regions such as the left dorsolateral prefrontal cortex, as its activity is altered in MDD. Furthermore, an increase in circulating levels of granulocytes, monocytes, and inflammatory cytokines has been observed in patients with MDD, suggesting an association between inflammation and neurotoxicity with the development of depression and decreased BDNF, mainly affecting the prefrontal cortex and hippocampus. Therefore, it has been proposed to quantify markers of systemic inflammation and evaluate their correlation with MDD and their possible effect with Li-TMS. This was a probabilistic, two-arm, block-randomized, single-blind clinical trial. A qualified psychiatrist evaluated the patients according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) to confirm the diagnosis of major depressive disorder. Two groups were formed and randomly assigned to receive treatment: transcranial magnetic stimulation or the sham group. The patients were unaware of the treatment; they did not know whether they would receive low-intensity transcranial magnetic stimulation (Li-TMS) or not.

It was a clinical trial, two arms, probabilistic, block randomized, single-blind. The experimental group received conventional drug treatment combined with Li-TMS, and the control group was administered standard drug therapy with coil placement, without exposure to Li-TMS emission. Both groups had the device coils placed on them.

Přehled studie

Detailní popis

In low- and middle-income countries, only 25% of patients diagnosed with depression receive some form of treatment, with the current options being standard drug therapy and/or psychotherapy (WHO, 2023) (1). However, only about 35% of patients achieve complete remission of symptoms, resulting in more than half of patients with treatment-resistant depression (4).

Several studies have evaluated the efficacy of bilateral high-frequency (10 Hz) (5,6) and low-frequency (1 Hz) (50) Li-TMS applied to the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) in patients with depression and insomnia over a 6-week period, totaling 30 sessions. These studies showed improvement in depressive symptoms and sleep quality in adults beginning at session 10 (5) and 15, respectively, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) (7).

The exact mechanism by which Li-TMS improves sleep quality in patients with depression remains unclear. However, evidence indicates that patients who underwent high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (HF-rTMS) demonstrate improvement in sleep patterns, improvement in sleep stage, positive correlations in motor evoked potential, negative correlations with GABA and BDNF levels, as well as decreased levels of thyroid hormone, adrenocorticotropic hormone, and thyroid-stimulating hormone (5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37328
        • 1Clinical Epidemiology Research Unit. OOAD Guanajuato. Mexican Social Security Institute, Leon, Mexico,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of major depressive disorder
  • insomnia

Exclusion Criteria:

  • Epilepsy
  • Alzheimer's Disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: group of sham-treated patients
The Sham group was administered standard drug therapy with coil placement, without exposure to Li-TMS emission.
the control group were administered standard drug therapy with coil placement, without exposure to Li-TMS emission.
Aktivní komparátor: Group receive low-intensity transcranial magnetic stimulation (Li-TMS)
20 sessions of Li-TMS with the medical device Nibbot Pro Series. Each Li-TMS session consisted in positioning an eight-shaped coil over the left dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC) which dispensed magnetic pulses at 25 Hz, (30 mT) for 45 minutes. Subjects received one Li-TMS session daily, from Monday through Friday. The experimental group received conventional drug treatment combined with Li-TMS, and the control group were administered standard drug therapy with coil placement, without exposure to Li-TMS emission. Both groups had the device coils placed on them. At the end of the study, the control group received Li-TMS treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in depressive symptoms following 20 sessions of transcranial magnetic stimulation.
Časové okno: From the start of treatment until 4 weeks after it ends.

The Hamilton Scale assesses the severity of depression or anxiety using scores that classify symptoms as mild, moderate, or severe, consists of 17 items that assess aspects such as mood, anxiety, insomnia, loss of interest, and somatic symptoms. Each item is scored between 0 and 2 or 0 and 4, depending on the symptom. The total score is obtained by adding the values of all items, with a typical range of 0 to 52 points.

Interpretation of HAM-D Scores: 0-7 points: No depression. 8-13 points: Mild depression.14-18 points: Moderate depression 19-22 points: Severe depression >23 points: Very severe depression, with risk of suicide.

The scale also allows for monitoring changes in symptoms over time, evaluating response to treatment or remission of depression. A decrease of at least 50% from the initial score indicates a response to treatment, and scores below-7 suggest remission.

From the start of treatment until 4 weeks after it ends.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blanca Olivia Murillo Ortiz, PhD, Mexican Social Security Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMSS1
  • R-2024-785-075 (Identifikátor registru: National Scientific Research Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be accessible in a properly anonymized form, as the confidential information is protected and cannot be used to identify participants. However, the results are available upon formal request.

Časový rámec sdílení IPD

June 2026 to June 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The dataset may be shared upon request by researchers interested in the research project, via the corresponding author's email address.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Předplatit