Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých s velkou depresivní poruchou
19. března 2026 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku SPN-821 jako doplňkové terapie u dospělých s těžkou depresivní poruchou
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku SPN-821 u dospělých s velkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku SPN-821 podávaného dvakrát týdně jako doplňkové léčby k schválené antidepresivní terapii u dospělých účastníků s MDD.
Studie zahrnuje 2týdenní screeningové období, 4týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a bezpečnostní následnou kontrolu telefonicky jeden týden po ukončení léčebného období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianpiera Ceresoli-Borroni, PhD
- Telefonní číslo: 301-838-2521
- E-mail: gceresoliborroni@supernus.com
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Aktuální diagnóza MDD podle DSM-5 pro jedinou nebo opakující se MDE bez psychotických příznaků potvrzená MINI
- Doba trvání současné MDE minimálně 8 týdnů
- Celkové skóre MADRS ≥ 24 při screeningové návštěvě a návštěvě v den 1
- Skóre CGI-S ≥ 4 (středně těžce nemocný nebo hůře) při screeningové návštěvě a návštěvě v den 1
- Stabilní terapeutická dávka jednoho z následujících schválených ADT podle protokolu jako monoterapie po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou a ≥ 10 týdnů při návštěvě v den 1. Dále nedostatečná odpověď na současné ADT (méně než 50% zlepšení depresivních příznaků) potvrzená vyšetřovatelem ATRQ.
Kriteria vyloučení:
- Změna celkového skóre MADRS ≥ 25 % od screeningové návštěvy k návštěvě v den 1
- Historie léčebně rezistentní deprese (TRD) definované jako 3 nebo více neúspěšných ADT adekvátní dávky (podle ATRQ) a délky trvání (minimálně 8 týdnů) pro současnou MDE
- Historie poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-5 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Důkaz významného rizika sebevražedného chování během účasti ve studii dle názoru vyšetřovatele
- Celozivotní diagnóza jakékoli psychotické poruchy včetně MDD s psychózou, MDD se smíšenými rysy, bipolární poruchy I/II, bipolární deprese, schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy, poruchy autistického spektra nebo jakékoli poruchy osobnosti nebo mentálního postižení, která by ovlivnila schopnost účastníka zapojit se do studie
- Diagnóza méně než 12 měsíců před screeningem těžké obsedantně-kompulzivní poruchy, akutní stresové poruchy, panické poruchy, poruch příjmu potravy nebo jakéhokoli jiného psychiatrického stavu, který byl hlavním cílem léčby, nebo diagnóza generalizované úzkostné poruchy méně než 6 měsíců před screeningem.
- Historie kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, renálních, jaterních a hematologických poruch nebo jiných zdravotních poruch, které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat nepřiměřené riziko nebo ohrozit studii
- Klinicky významný abnormální výsledek před návštěvou v den 1 dle posouzení vyšetřovatele nebo abnormální renální funkce.
- Vyžaduje léčbu léčivem nebo jinou látkou, která je protokolem zakázána.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPN-821 2400 mg
Tři 800 mg perorální tablety podávané dvakrát týdně jako doplněk k současnému antidepresivu
|
SPN-821 je nový, orálně dostupný, selektivní přímý zesilovač buněčné signalizace mTORC1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři perorální tablety podávané dvakrát týdně jako doplněk k současnému antidepresivu
|
Léčivo srovnávané s placebem, perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty do 29. dne v celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS).
Časové okno: 4 týdny
|
MADRS je 10bodová škála (Hlášený smutek, Zjevný smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Obtíže s koncentrací, Únava, Neschopnost cítit, Pesi mistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky), kde každá položka je hodnocena od 0 do 6.
Celkové skóre je součet 10 položek v rozsahu od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější depresi a nižší skóre lepší výsledky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě do 29. dne v hodnocení Clinical Global Impression - závažnost onemocnění (CGI-S).
Časové okno: 4 týdny
|
CGI-S je jediná položka klinického hodnocení, která představuje klinikovo posouzení závažnosti symptomů ve vztahu ke klinikovým celkovým zkušenostem s pacienty s daným onemocněním.
CGI-I je hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „normální, vůbec nemocný“ a 7 = „mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
Úspěšná terapie je indikována nižším celkovým skóre.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 821P203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .