Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u velké depresivní poruchy (HOME) (HOME)

23. ledna 2026 aktualizováno: King's College London

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u velké depresivní poruchy: multicentrická, dvouparalelní skupinová, superioritní randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese je rozšířená a vysilující porucha. Nejběžnějšími léčbami jsou antidepresiva a psychoterapie. Pro mnoho lidí však tyto možnosti nejsou preferovanou volbou léčby. Navíc i po absolvování celého léčebného cyklu s antidepresivy nebo psychoterapií zůstává více než třetina pacientů stále nemocných.

Nová léčba pomocí mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), je potenciální léčbou první volby u těžké deprese. Stávající výzkumná otázka zní, zda je domácí tDCS účinnou léčbou těžké deprese u dospělých s těžkou depresí.

Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny, která bude po dobu 10 týdnů dostávat aktivní léčbu tDCS navíc ke standardní péči (obvyklá léčba), nebo do skupiny, která bude dostávat pouze obvyklou léčbu. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců od začátku léčby.

Po 6měsíční kontrolní návštěvě si všichni účastníci z obou skupin mohou zvolit pokračování/zahájení léčby tDCS. Závěrečná kontrolní návštěva proběhne o 3 měsíce později (9 měsíců od původního začátku léčby v rámci studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná farmakoterapie a psychoterapie pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) často nedosahují dostatečné účinnosti a spokojenosti pacientů, což zdůrazňuje kritickou potřebu inovativních, účinných a přijatelných léčebných možností. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se ukázala jako slibná léčba, která nabízí neinvazivní metodu modulace mozkové aktivity a zmírnění depresivních příznaků, kterou lze poskytovat doma.

Tato studie navazuje na naši práci a má za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu domácí tDCS jako léčby MDD v NHS. Studie je multicentrická pragmatická RCT, která hodnotí reálnou klinickou účinnost a nákladovou efektivitu tDCS v kombinaci s obvyklou léčbou (TAU) ve srovnání s pouze TAU po 10týdenním léčebném období a při 6měsíčním sledování. Depresivní příznaky budou měřeny pomocí Montgomery-Åsbergovy depresní ratingové škály (MADRS) hodnocené klinikem. Dále budeme hodnotit dopad na depresivní příznaky hlášené pacienty, úzkostné příznaky, remisi, přijatelnost a kvalitu života. Provedeme hloubkové procesní hodnocení, ekonomické hodnocení a implementační práce pro vyšetření provozních výzev integrace domácí tDCS do stávajících péčových postupů NHS a pro informování o škálovatelnosti v primární péči.

438 účastníků bude ve věku 18 let a více, s diagnózou MDD s alespoň střední závažností depresivních příznaků a bez medikace nebo užívající stabilní antidepresivní medikaci nebo v psychoterapii po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do TAU nebo TAU+tDCS.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve TAU budou pokračovat se standardní péčí včetně psychoterapie a/nebo antidepresivní medikace, jak rozhodne účastník a ošetřující klinik. Účastníci randomizovaní do léčebné větve tDCS budou používat tDCS zařízení, které je headsetem s anodou umístěnou nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) a katodou nad pravou DLPFC (EEG pozice F3 a F4). Léčebný protokol se skládá z 5 tDCS sezení týdně po dobu 3 týdnů, následovaných 3 tDCS sezeními týdně po dobu 7 týdnů, celkem 36 sezení za 10 týdnů. Stimulace tDCS je 2 mA po dobu 30 minut s postupným nárůstem po dobu 30 sekund na začátku a konci každého sezení.

Primárním výsledkem je rozdíl v depresivních příznacích mezi léčebnými větvemi na konci 10týdenní léčby měřený MADRS a klíčovým sekundárním výsledkem je dlouhodobá klinická účinnost měřená rozdílem v depresivních příznacích mezi léčebnými větvemi při 6měsíčním sledování měřená MADRS.

Po 6měsíčním sledování bude 3měsíční prodloužená fáze sledování, která dá všem účastníkům příležitost používat tDCS zařízení.

Tento výzkum řeší nenaplněnou potřebu nových léčebných možností pro MDD, čímž prospívá lidem s MDD, zlepšuje péčové postupy NHS a rozšiřuje vědecké poznatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

438

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF24 4HQ
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Harrison
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
        • Zatím nenabíráme
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Spojené království, NN5 6UD
        • Zatím nenabíráme
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Zatím nenabíráme
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Spojené království, SO14 3DT
        • Zatím nenabíráme
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Baldwin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Aktuální epizoda deprese na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (APA, 2013) pro velkou depresivní poruchu (MDD) stanovená strukturovaným klinickým vyšetřením, Mini-mezinárodním neuropsychiatrickým interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Přítomnost alespoň středně těžkých depresivních příznaků měřených skóre minimálně 18 v MADRS
  4. Buď neužívání antidepresivních léků, nebo užívání stabilní dávky antidepresivních léků po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie.
  5. Buď současná neúčast v psychoterapii, nebo probíhající psychoterapie po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie.
  6. Být v péči praktického lékaře
  7. Souhlas s pravidelným informováním praktického lékaře o účasti ve studii
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko sebevraždy měřené odpovědí 'ano' na otázky 4, 5 nebo 6 v Kolumbijské škále hodnocení závažnosti sebevraždy (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
  2. Primární komorbidní psychiatrická porucha (např. obsedantně-kompulzivní porucha) na základě kritérií DSM-5 stanovených v MINI
  3. Aktuální denní užívání léků ovlivňujících kortikální excitabilitu (např. benzodiazepiny)
  4. Aktuální užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu s vysokým rizikem poruchy užívání alkoholu měřené skóre 5 nebo více v testu konzumace alkoholu (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS), kraniální elektroterapeutické stimulace (CES), transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS), hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné mozkové stimulace
  6. Historie léčby esketaminem/ketaminem pro depresi
  7. Historie psychochirurgie pro depresi
  8. Přítomnost kognitivní poruchy (např. demence)
  9. Aktuální zdravotní porucha nebo neurologická porucha, která může napodobovat poruchu nálady (např. hormonální porucha, nestabilní srdeční onemocnění)
  10. Přítomnost jakéhokoli implantátu v mozku nebo neurokraniální vady
  11. Přítomnost střepin nebo jakéhokoli feromagnetického materiálu v hlavě
  12. Přítomnost jakéhokoli aktivního implantovatelného lékařského zařízení (např. kardiostimulátoru)
  13. Pokud je účastnice žena v reprodukčním věku, aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  14. Současné zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá léčba (TAU)
Obvyklá léčba bude spočívat ve standardní péči, jako je psychoterapie a/nebo antidepresivní medikace nebo žádná léčba, podle rozhodnutí účastníka a ošetřujícího lékaře.
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + obvyklá léčba (tDCS + TAU)
Kromě obvyklé léčby se účastníci randomizovaní k léčbě tDCS zapojí do 10týdenního léčebného protokolu s aktivní tDCS, kterou si budou aplikovat doma. Stimulační plán je 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů, následovaný 3 sezeními týdně po dobu 7 týdnů, celkem 36 sezení za 10 týdnů. Zařízení tDCS je headset s bifrontální montáží, anoda je umístěna na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a katoda na pravém DLPFC (EEG pozice F3 a F4). Stimulace probíhá při 2 mA po dobu 30 minut s postupným nárůstem po dobu 30 sekund. Plocha elektrody je 23 cm².
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci randomizovaní do ramene léčby tDCS budou používat tDCS zařízení, což je headset s anodou umístěnou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) a katodou nad pravým DLPFC (EEG pozice F3 a F4, v tomto pořadí). Léčebný protokol se skládá z 5 tDCS sezení týdně po dobu 3 týdnů, následovaných 3 tDCS sezeními týdně po dobu 7 týdnů, celkem tedy 36 sezení za 10 týdnů. Stimulace tDCS je 2 mA po dobu 30 minut s postupným náběhem po dobu 30 sekund na začátku a na konci každého sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 10 týdnů
K vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti depresivních symptomů na konci 10týdenního léčebného období mezi dvěma léčebnými rameny: těmi, kteří dostávají obvyklou léčbu (TAU) samotnou, a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomeryho-Åsbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti depresivních příznaků na konci 6měsíčního sledovacího období mezi dvěma léčebnými rameny: těmi, kteří dostávali obvyklou léčbu (TAU) samotnou, a těmi, kteří dostávali TAU plus tDCS
6 měsíců
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 10 týdnů
K vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti depresivních symptomů na konci 10týdenního léčebného období mezi dvěma léčebnými rameny: těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu (TAU), a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
10 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 10 týdnů
K posouzení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti příznaků úzkosti na konci 10týdenního léčebného období mezi dvěma léčebnými rameny: mezi těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu (TAU), a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
10 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála deprese - Sebehodnocení (MADRS-S)
Časové okno: 10 týdnů
K vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti depresivních symptomů na konci 10týdenního léčebného období mezi dvěma léčebnými rameny: pacienty léčenými obvyklou léčbou (TAU) samotnou a pacienty léčenými TAU plus tDCS
10 týdnů
Hamiltonova škála deprese (HDRS)
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti depresivních příznaků na konci 6měsíčního sledovacího období mezi dvěma léčebnými rameny: těmi, kteří dostávají obvyklou léčbu (TAU) samotnou, a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
6 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení klinické účinnosti tDCS jako rozdílu v závažnosti příznaků úzkosti na konci 6měsíčního sledovacího období mezi dvěma léčebnými rameny: těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu (TAU), a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
6 měsíců
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese – vlastní posouzení (MADRS-S)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost tDCS jako rozdíl v závažnosti depresivních příznaků na konci 6měsíčního sledovacího období mezi dvěma léčebnými skupinami: těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu (TAU), a těmi, kteří dostávají TAU plus tDCS
6 měsíců
Montgomery-Åsbergova stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) klinická odpověď
Časové okno: 10 týdnů
Pro vyhodnocení léčebné odpovědi na konci 10týdenního léčebného období mezi léčebnými skupinami. Léčebná odpověď je definována jako zlepšení o 50 % nebo více od výchozího skóre MADRS.
10 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) remise léčby
Časové okno: 10 týdnů
K vyhodnocení remise léčby na konci 10týdenního léčebného období mezi léčebnými skupinami. Remise léčby je definována jako skóre MADRS 10 nebo méně.
10 týdnů
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) klinická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení léčebné odpovědi na konci 6měsíčního sledovacího období mezi léčebnými rameny. Léčebná odpověď je definována jako zlepšení o 50 % nebo více oproti výchozímu skóre MADRS.
6 měsíců
Montgomery-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) remise léčby
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení remise léčby v období 6měsíčního sledování mezi léčebnými rameny. Remise léčby je definována jako skóre MADRS 10 nebo méně.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHR165425 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health and Care Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

nejpozději do 1 roku od zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuální přístup na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit