Genetic, Microbiological and Behavioral Factors in Obesity (OPTIMIZE-GEN)
15. června 2026 aktualizováno: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
OPTIMIZE GEN - Outcomes of Persistence and Treatment With tIrzepatide deterMined by Genetic, mIcrobiological & bEhavioral Factors in obEsity
This study will assess the impact of genetic markers, microbiological (microbiome) and behavioral factors on tolerance, adherence and effectiveness of dual GLP1/GIP RA in the treatment of obesity.
200 consecutive patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zbigniew Siudak PI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 41 349 6972
- E-mail: zbigniew.siudak@ujk.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Waga Zmiany
-
Kontakt:
- Tomasz Witaszek PI, MD
- Telefonní číslo: +48883992287
- E-mail: kontakt@wagazmiany.pl
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Luxmed sp zoo
-
Kontakt:
- Justyna Domienik-Karlowicz PI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 450 45 00
- E-mail: Justyna.Domienik-Karlowicz@luxmed.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who are overweight or obese and were prescribed tirzepatide for their treatment
Popis
Inclusion criteria
- Age 18-60 years
- Consent to participate in the study and providing informed written consent
- Overweight or obese with a BMI >27
Exclusion criteria
- Contraindications to tirzepatide use:
- Type 1 or type 2 diabetes
- Pregnancy or breastfeeding
- Cancer
- Heart failure
- Expected lack of patient compliance
- Taking immunosuppressive medications, steroids, NSAIDs, antibiotics (within 2 weeks prior to sample collection),
- Autoimmune and inflammatory diseases, acute infectious diseases, AIDS, tuberculosis
- Mental illness
- Alcohol dependence syndrome
- Liver cirrhosis
- Post-myocardial infarction or stroke
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
patients with BMI>27
tirzepatide treatment
|
GLP1 RA and GIP R polymorphisms will be assesed from venous blood samples
stool samples and oral cavity swabs for gut microbiome will be collected to assess V3 and V4 of gene 16s rRNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
weight change
Časové okno: 1 and 6 months
|
weight change measured in kg and as BMI
|
1 and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
treatment discontinuation
Časové okno: up to 6 months
|
number of patients who discontinue treatment prematurely
|
up to 6 months
|
|
adverse reactions
Časové okno: up to 6 months
|
any adverse gastrointestinal events and complications associated with tirzepatide treatment - frequency and intensity
|
up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Nadváha
- Obezita
- Compliance pacienta
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Mikrobiota
- Mikrobiologické jevy
- Biota
- Biologická rozmanitost
- Ekosystém
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Genetické jevy
- Genetická variace
- Gastrointestinální mikrobiom
- Polymorfismus, genetický
Další identifikační čísla studie
- 1/2026 of 6.05.2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
We are willing to share data, however, due to the fact that data will come from different clinics and legal entities the form of IPD is to be established.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .