Genetic, Microbiological and Behavioral Factors in Obesity (OPTIMIZE-GEN)
15 de junho de 2026 atualizado por: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
OPTIMIZE GEN - Outcomes of Persistence and Treatment With tIrzepatide deterMined by Genetic, mIcrobiological & bEhavioral Factors in obEsity
This study will assess the impact of genetic markers, microbiological (microbiome) and behavioral factors on tolerance, adherence and effectiveness of dual GLP1/GIP RA in the treatment of obesity.
200 consecutive patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zbigniew Siudak PI, MD, PhD
- Número de telefone: +48 41 349 6972
- E-mail: zbigniew.siudak@ujk.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Waga Zmiany
-
Contato:
- Tomasz Witaszek PI, MD
- Número de telefone: +48883992287
- E-mail: kontakt@wagazmiany.pl
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Luxmed sp zoo
-
Contato:
- Justyna Domienik-Karlowicz PI, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 450 45 00
- E-mail: Justyna.Domienik-Karlowicz@luxmed.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who are overweight or obese and were prescribed tirzepatide for their treatment
Descrição
Inclusion criteria
- Age 18-60 years
- Consent to participate in the study and providing informed written consent
- Overweight or obese with a BMI >27
Exclusion criteria
- Contraindications to tirzepatide use:
- Type 1 or type 2 diabetes
- Pregnancy or breastfeeding
- Cancer
- Heart failure
- Expected lack of patient compliance
- Taking immunosuppressive medications, steroids, NSAIDs, antibiotics (within 2 weeks prior to sample collection),
- Autoimmune and inflammatory diseases, acute infectious diseases, AIDS, tuberculosis
- Mental illness
- Alcohol dependence syndrome
- Liver cirrhosis
- Post-myocardial infarction or stroke
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
patients with BMI>27
tirzepatide treatment
|
GLP1 RA and GIP R polymorphisms will be assesed from venous blood samples
stool samples and oral cavity swabs for gut microbiome will be collected to assess V3 and V4 of gene 16s rRNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
weight change
Prazo: 1 and 6 months
|
weight change measured in kg and as BMI
|
1 and 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
treatment discontinuation
Prazo: up to 6 months
|
number of patients who discontinue treatment prematurely
|
up to 6 months
|
|
adverse reactions
Prazo: up to 6 months
|
any adverse gastrointestinal events and complications associated with tirzepatide treatment - frequency and intensity
|
up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Excesso de peso
- Obesidade
- Conformidade do paciente
- Meio ambiente e saúde pública
- Microbiota
- Fenômenos microbiológicos
- Biota
- Biodiversidade
- Ecossistema
- Ambiente
- Fenômenos ecológicos e ambientais
- Fenômenos biológicos
- Fenômenos genéticos
- Variação genética
- Microbioma gastrointestinal
- Polimorfismo, genético
Outros números de identificação do estudo
- 1/2026 of 6.05.2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
We are willing to share data, however, due to the fact that data will come from different clinics and legal entities the form of IPD is to be established.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .