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Genetic, Microbiological and Behavioral Factors in Obesity (OPTIMIZE-GEN)

15 de junio de 2026 actualizado por: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

OPTIMIZE GEN - Outcomes of Persistence and Treatment With tIrzepatide deterMined by Genetic, mIcrobiological & bEhavioral Factors in obEsity

This study will assess the impact of genetic markers, microbiological (microbiome) and behavioral factors on tolerance, adherence and effectiveness of dual GLP1/GIP RA in the treatment of obesity.

200 consecutive patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Waga Zmiany
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients who are overweight or obese and were prescribed tirzepatide for their treatment

Descripción

Inclusion criteria

  • Age 18-60 years
  • Consent to participate in the study and providing informed written consent
  • Overweight or obese with a BMI >27

Exclusion criteria

  • Contraindications to tirzepatide use:
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cancer
  • Heart failure
  • Expected lack of patient compliance
  • Taking immunosuppressive medications, steroids, NSAIDs, antibiotics (within 2 weeks prior to sample collection),
  • Autoimmune and inflammatory diseases, acute infectious diseases, AIDS, tuberculosis
  • Mental illness
  • Alcohol dependence syndrome
  • Liver cirrhosis
  • Post-myocardial infarction or stroke

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
patients with BMI>27
tirzepatide treatment
Prueba de diagnóstico: genetic polymorphism
GLP1 RA and GIP R polymorphisms will be assesed from venous blood samples
Prueba de diagnóstico: gut microbiome
stool samples and oral cavity swabs for gut microbiome will be collected to assess V3 and V4 of gene 16s rRNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
weight change
Periodo de tiempo: 1 and 6 months
weight change measured in kg and as BMI
1 and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
treatment discontinuation
Periodo de tiempo: up to 6 months
number of patients who discontinue treatment prematurely
up to 6 months
adverse reactions
Periodo de tiempo: up to 6 months
any adverse gastrointestinal events and complications associated with tirzepatide treatment - frequency and intensity
up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jan Kochanowski University

Colaboradores

LUX MED Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2026 of 6.05.2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

We are willing to share data, however, due to the fact that data will come from different clinics and legal entities the form of IPD is to be established.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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