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Genetic, Microbiological and Behavioral Factors in Obesity (OPTIMIZE-GEN)

15 juin 2026 mis à jour par: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University

OPTIMIZE GEN - Outcomes of Persistence and Treatment With tIrzepatide deterMined by Genetic, mIcrobiological & bEhavioral Factors in obEsity

This study will assess the impact of genetic markers, microbiological (microbiome) and behavioral factors on tolerance, adherence and effectiveness of dual GLP1/GIP RA in the treatment of obesity.

200 consecutive patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • Waga Zmiany
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who are overweight or obese and were prescribed tirzepatide for their treatment

La description

Inclusion criteria

  • Age 18-60 years
  • Consent to participate in the study and providing informed written consent
  • Overweight or obese with a BMI >27

Exclusion criteria

  • Contraindications to tirzepatide use:
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Cancer
  • Heart failure
  • Expected lack of patient compliance
  • Taking immunosuppressive medications, steroids, NSAIDs, antibiotics (within 2 weeks prior to sample collection),
  • Autoimmune and inflammatory diseases, acute infectious diseases, AIDS, tuberculosis
  • Mental illness
  • Alcohol dependence syndrome
  • Liver cirrhosis
  • Post-myocardial infarction or stroke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients with BMI>27
tirzepatide treatment
Test diagnostique: genetic polymorphism
GLP1 RA and GIP R polymorphisms will be assesed from venous blood samples
Test diagnostique: gut microbiome
stool samples and oral cavity swabs for gut microbiome will be collected to assess V3 and V4 of gene 16s rRNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
weight change
Délai: 1 and 6 months
weight change measured in kg and as BMI
1 and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
treatment discontinuation
Délai: up to 6 months
number of patients who discontinue treatment prematurely
up to 6 months
adverse reactions
Délai: up to 6 months
any adverse gastrointestinal events and complications associated with tirzepatide treatment - frequency and intensity
up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Kochanowski University

Collaborateurs

LUX MED Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2026 of 6.05.2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

We are willing to share data, however, due to the fact that data will come from different clinics and legal entities the form of IPD is to be established.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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