Genetic, Microbiological and Behavioral Factors in Obesity (OPTIMIZE-GEN)
15 juni 2026 uppdaterad av: Zbigniew Siudak, Jan Kochanowski University
OPTIMIZE GEN - Outcomes of Persistence and Treatment With tIrzepatide deterMined by Genetic, mIcrobiological & bEhavioral Factors in obEsity
This study will assess the impact of genetic markers, microbiological (microbiome) and behavioral factors on tolerance, adherence and effectiveness of dual GLP1/GIP RA in the treatment of obesity.
200 consecutive patients who meet all inclusion and none of the exclusion criteria will be enrolled.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zbigniew Siudak PI, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 41 349 6972
- E-post: zbigniew.siudak@ujk.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Waga Zmiany
-
Kontakt:
- Tomasz Witaszek PI, MD
- Telefonnummer: +48883992287
- E-post: kontakt@wagazmiany.pl
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Luxmed sp zoo
-
Kontakt:
- Justyna Domienik-Karlowicz PI, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 450 45 00
- E-post: Justyna.Domienik-Karlowicz@luxmed.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients who are overweight or obese and were prescribed tirzepatide for their treatment
Beskrivning
Inclusion criteria
- Age 18-60 years
- Consent to participate in the study and providing informed written consent
- Overweight or obese with a BMI >27
Exclusion criteria
- Contraindications to tirzepatide use:
- Type 1 or type 2 diabetes
- Pregnancy or breastfeeding
- Cancer
- Heart failure
- Expected lack of patient compliance
- Taking immunosuppressive medications, steroids, NSAIDs, antibiotics (within 2 weeks prior to sample collection),
- Autoimmune and inflammatory diseases, acute infectious diseases, AIDS, tuberculosis
- Mental illness
- Alcohol dependence syndrome
- Liver cirrhosis
- Post-myocardial infarction or stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patients with BMI>27
tirzepatide treatment
|
GLP1 RA and GIP R polymorphisms will be assesed from venous blood samples
stool samples and oral cavity swabs for gut microbiome will be collected to assess V3 and V4 of gene 16s rRNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
weight change
Tidsram: 1 and 6 months
|
weight change measured in kg and as BMI
|
1 and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
treatment discontinuation
Tidsram: up to 6 months
|
number of patients who discontinue treatment prematurely
|
up to 6 months
|
|
adverse reactions
Tidsram: up to 6 months
|
any adverse gastrointestinal events and complications associated with tirzepatide treatment - frequency and intensity
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Första postat (Faktisk)
16 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Övervikt
- Fetma
- Patientefterlevnad
- Miljö och folkhälsa
- Mikrobiota
- Mikrobiologiska fenomen
- Biota
- Biologisk mångfald
- Ekosystem
- Miljö
- Ekologiska och miljömässiga fenomen
- Biologiska fenomen
- Genetiska fenomen
- Genetisk variation
- Gastrointestinal mikrobiom
- Polymorfism, genetisk
Andra studie-ID-nummer
- 1/2026 of 6.05.2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
We are willing to share data, however, due to the fact that data will come from different clinics and legal entities the form of IPD is to be established.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .