Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTHER3SENSE Study (MOTHER3SENSE)

11. června 2026 aktualizováno: Elif Simay KOÇ, Kilis 7 Aralik University

Effects of Maternal Voice, Touch, and Scent on Pain and Stress in Newborns: A Comparison of Three Sensory Interventions

This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, touch, and scent on pain and stress levels in newborns during a routine heel lance procedure. Newborns will be randomly assigned to one of three intervention groups or a control group. Pain and stress responses will be assessed using validated neonatal pain and physiological measures. The findings of this study may help identify effective, low-cost, and non-pharmacological interventions that can be used to reduce pain and stress in newborns during routine clinical procedures.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Painful procedures are frequently performed in newborns during routine clinical care and may lead to physiological and behavioral stress responses. Non-pharmacological interventions are recommended as safe and effective approaches for reducing procedural pain and stress in newborns. Maternal sensory stimuli, including maternal voice, touch, and scent, may provide comfort and support neonatal regulation during painful procedures.

This randomized controlled trial aims to compare the effects of maternal voice, maternal touch, and maternal scent on pain and stress responses in newborns undergoing a routine heel lance procedure. Eligible newborns will be randomly assigned to one of four groups: maternal voice, maternal touch, maternal scent, or control.

The assigned intervention will be applied according to a standardized protocol before, during, and after the heel lance procedure. Pain and stress responses will be assessed at three time points: before the procedure, during the procedure, and after the procedure. Behavioral and physiological indicators will be used to evaluate neonatal pain and stress responses.

The primary objective of the study is to determine and compare the effectiveness of maternal voice, touch, and scent in reducing procedural pain and stress in newborns. The findings may contribute to evidence-based, family-centered, and non-pharmacological pain management practices in neonatal care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Term newborns born between 37 and 42 weeks of gestation
  • Newborns without respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious diseases
  • Newborns not requiring oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
  • Newborns scheduled to undergo a routine heel lance procedure (metabolic screening or blood sampling)
  • Mothers willing to participate in the study
  • Written informed consent provided by the parent or legal guardian
  • Normal vital signs before the procedure (heart rate, respiratory rate, and oxygen saturation within normal limits)

Exclusion Criteria:

  • Preterm (<37 weeks) or post-term (>42 weeks) newborns
  • Presence of congenital anomalies or neurological disorders
  • Requirement for oxygen therapy, phototherapy, or intravenous treatment
  • Respiratory, cardiac, metabolic, neurological, or infectious disease
  • Abnormal vital signs before the procedure
  • Parent or legal guardian refusal to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
Jiný: Maternal Voice
The recorded maternal voice will be presented to the newborn before, during, and after the procedure.
Experimentální: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
Jiný: Maternal Touch
The mother will maintain contact with the newborn's palms before, during, and after the procedure to stimulate the grasp reflex and provide tactile sensory input.
Experimentální: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
Jiný: Maternal Scent
The newborn will be exposed to maternal breast milk scent during the procedure.
Žádný zásah: Control
Routine heel lance procedures will be performed, and no sensory intervention will be provided.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatal Infant Pain Scale
Časové okno: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), originally developed by Lawrence et al. (1993), was adapted into Turkish by Akdovan (Akdovan & Yıldırım, 1999). NIPS is used to assess procedure-related pain in newborn infants. The scale evaluates five behavioral indicators-facial expression, crying, arm movements, leg movements, and state of arousal-as well as one physiological parameter, breathing pattern. Pain is assessed based on the evaluation of these behavioral and physiological responses.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Newborn stress scale
Časové okno: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Newborn Stress Scale (NSS), developed by Ceylan and Bolışık, consists of 24 items rated on a 3-point Likert scale.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Newborn and Maternal Characteristics Form
Časové okno: At baseline
This researcher-developed form, based on the literature, was used to systematically collect demographic information about mothers and medical and birth-related characteristics of newborns.
At baseline
Neonatal Physiological Parameters Monitoring Form
Časové okno: Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure
The Newborn Physiological Parameters Assessment Form was developed by the researchers based on the literature and was used to evaluate physiological parameters, including heart rate, oxygen saturation, and body temperature, before, during, and after the heel lance procedure.
Before the procedure, during the procedure, and immediately after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kilis 7 Aralik University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kilis 7 Aralık Universty
  • MOTHER3SENSE Study (Jiný identifikátor: Kilis 7 Aralık Universty)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit